平成１４年１２月２７日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：　スポットケムII　腎機能−２　
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　ＭＢ２Ｋ２３　　（使用期限　２００３．１０）
   出荷数量　　　４９７　セット　（２５回測定用／箱）
   出荷時期　　　平成１４年１１月２７日　〜　平成１４年１２月２５日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称　　　　株式会社　アークレイ　ファクトリー
   製造業者の住所　　　　　滋賀県甲賀郡甲南町大字柑子梅田１４８０番地
   製造所の名称　　　　　株式会社　アークレイ　ファクトリー　本社工場
   製造所の所在地　　　　滋賀県甲賀郡甲南町大字柑子梅田１４８０番地
   業許可番号　　　　　　２５ＡＺ６００４
   

4. 回収理由

   本製品は、血清または血漿中のクレアチニン、アルブミン、総蛋白、尿酸、尿素窒素を測定する
   体外診断用医薬品です。
   当該ロットにおいて測定値が低くなるという顧客からの情報を受け調査した結果、当該ロット
   固有の現象としてクレアチニンの測定値が通常よりも低値となる異常を確認しましたので、当該
   ロットを回収することとします。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本試薬を使用した場合、腎不全等クレアチニン測定値が異常高値を示す患者の検体についても、
   正常な値を示す可能性があります。
   しかし、通常の場合には本検査値のみでは確定診断されず、他の臨床検査結果等を含めた総合的
   な所見により判断されることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断しており
   ます。
   なお現在のところ、当該事項に関する健康被害は発生しておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年１２月２７日
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清または血漿中のクレアチニン、アルブミン、総蛋白、尿酸、尿素窒素の測定。
   

8. その他

   １）納入した医療機関はすべて判明しており、使用中止および回収する旨を文書で通知し、
   　　当該ロットの製品を回収します。
   ２）当該製品は、弊社販売の分析用医療用具「スポットケム　ＳＰ−４４１０」、「スポット
   　　ケム　ＳＰ−４４２０」、「スポットケムＥＺ　ＳＰ−４４３０」の専用試薬です
   ３）当該製品については、クレアチニン以外の項目（アルブミン、総蛋白、尿酸、尿素窒素）
   　　は正常であることを確認しております。
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　株式会社　アークレイファクトリー　本社工場　
   　　　　　　滋賀県甲賀郡甲南町大字柑子梅田１４８０
   　　　　　　電話　　０７４８―８６―６８３３（代）
   　　　　　　ＦＡＸ　０７４８―８６−６８９８
   担当者氏名　　古瀬俊一郎