平成１４年１２月２６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：マルチビタン１０
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　　ロット番号　　　　　　出荷数量　　　　　　出荷時期
   　　　Ｄ０６２１　　　　　　１１３６個　　　　　平成１４年７月〜９月
   　　　Ｄ０６２２　　　　　　１１２４個　　　　　平成１４年８月〜１０月
   　　　Ｄ０９２１　　　　　　１１２５個　　　　　平成１４年１０月〜１１月
   　　　Ｄ０９２２　　　　　　　８１４個　　　　　平成１４年１２月
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：ダイト株式会社
   製造業者の住所：富山県富山市八日町３２６番地
   製造所の名称　：ダイト株式会社　本社工場
   製造所の住所　：富山県富山市八日町３２６番地
   

4. 回収理由

   弊社が製造している一般用ビタミン含有保健薬「マルチビタン10」の添付文書の用法・用量欄の記載において、
   「1日1回」と記載すべきところを「1日3回」と誤記があることが判明しました。
   調査の結果、すでに出荷済の4ロット4199個に誤記添付文書（版記号：２９ＣＮ）が挿入されていることが判明しましたので、
   当該ロットの回収を実施いたします。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   対象品の当該ロットの直接の容器には正しく用法が表示されていますが、添付文書の1日の服用回数の誤記により過量に服用される可能性が考えられます。
   当該品を過量に服用した場合でも各ビタミン類の摂取量はビタミン主薬製剤の承認基準の範囲内であり、
   一部当該基準を越えた成分についても下記の通り日局解説書等に示された通常の投与量の範囲内であることから、
   重篤な健康被害発生の恐れは無いものと考えます。
   なお、現在までに本製品にかかる健康被害の報告はありません。
   
   ビタミン主薬製剤の承認基準を越えた成分
   成分名　　　　　　　　３倍服用量(１日量)　 　日局解説書記載１日投与量
   ニコチン酸アミド　　　　　　　　１２０mg　　　　　　　　　５００mg
   パントテン酸カルシウム　　　　　　６０mg　　　　　　１０〜２００mg
   エルゴカルシフェロール　　　　　６００I.U.　　　　　 1000〜50000 I.U.
   パルミチン酸レチノール　　　　６０００I.U.　 　　　　3000〜100000 I.U.
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年１２月２５日
   

7. 効能・効果又は用途等

   成人（１５歳以上）の場合
   ○次の場合の栄養補給
   肉体疲労・病中病後・食欲不振・栄養障害・発熱性消耗性疾患・妊娠授乳期など
   ○虚弱体質
   ○滋養強壮
   小児（７歳以上１５歳未満）の場合
   ○次の場合の栄養補給
   小児の発育時・偏食児・食欲不振・栄養障害・病中病後・発熱性消耗性疾患など
   ○虚弱体質
   ○滋養強壮
   

8. その他

   納入先業者はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて速やかに連絡の上、当該ロットの回収を実施いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   ダイト株式会社　品質保証部　上川　浩
   住所　富山県富山市八日町３２６番地
   TEL　０７６−４９１−３０３３
   FAX　０７６−４９１−５５７９