平成１４年１２月１９日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：ランピア ラテックスＨＢｓ抗原
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号 ： GCA3B701
   出荷数量 ： ５２キット（４００テスト/１キット）
   出荷時期 ： ２００２年１１月２１日〜２００２年１２月１３日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者 ： 極東製薬工業株式会社 
               東京都中央区日本橋小舟町７−８
   製造所　 ： 極東製薬工業株式会社 高萩工場 
         　    茨城県高萩市大字上手綱字朝山３３３３−２６
   

4. 回収理由

   本製品はＢ型肝炎ウイルス抗原の定量試薬ですが、上記ロットで非特異反応により実際より測定値が高値を示し、
   その結果、陰性検体の測定値が判定保留域或いは陽性域になる事が通常より多く発生することが判明したため、自主回収致します。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   陽性検体についてはさらに確認試験を行った上で陽性と判定され、最終的にＢ型肝炎の感染診断は、
   他の検査結果及び臨床経過を考慮して総合的に判断されるものであるため、健康被害の発生の可能性は少ないものと思われます。
   尚、現在までに健康被害の発生の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

   ２００２年１２月１９日
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中ＨＢｓ抗原の測定
   

8. その他

   当該製品の出荷先は全て把握しており、それら施設に対し回収する旨を文書で通知し、製品の回収を実施します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   極東製薬工業株式会社
   東京都中央区日本橋小舟町７−８
   営業推進部 久米 俊久
   電話番号 ０３−５６４５−５６６４
   Ｆａｘ番号 ０３−５６４５−５７０３