平成１４年１２月１０日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：イースリー イムノクロマト テイゾー
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：R001、R002
   数量：R001  2760テスト(276箱)、R002　4200テスト(420箱)
   出荷時期：R001  平成14年11月20日、R002　平成14年11月19日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者名：帝国臓器製薬株式会社
   　　　　　　東京都港区芝浦二丁目５番１号
   

4. 回収理由

   当該ロット反応カセット結合部の噛み合わせ不足が原因と考えられる感度不良が認められたため。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   エストロゲン測定は胎児胎盤機能診断の一つの検査項目であり、胎児胎盤機能の診断・経過観察は
   超音波、NST、羊水鏡検査など複数の検査項目の結果と併せて総合的に判断されております。
   従って、検査結果と臨床症状が合わないときは、他の検査法による結果も含め総合的に判定されますので、
   診断の誤判定の可能性は少ないと考えられます。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年12月9日（月）
   

7. 効能・効果又は用途等

   尿中エストロゲンの測定
   

8. その他

   回収対象品の納入先は全て把握しており、未開封を含む全製品の回収手続きを行っております。
   

9. 担当者名及び連絡先

   帝国臓器製薬株式会社
   〒108-8532　東京都港区芝浦二丁目５番１号
   診断薬開発・営業企画部　粕川　威徳
   TEL：03-5484-8336　　FAX：03-5484-8363