平成１４年１２月７日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：プロポフォール
   販売名：1％ディプリバン注-キット（20mL）
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   1％ディプリバン注-キット（20mL）
   該当ロット番号　　出荷数量(c/s)　　　　　　出荷時期
   　　EL021　　　　　　1,671　　　　　　2002/12/4-2002/12/5　
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者：アストラゼネカ株式会社
   　　　(本社所在地）
   　　　　大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号 
   　　　(医薬品輸入販売業許可事業所及び所在地）
   　　　　アストラゼネカ株式会社　米原工場 
   　　　　滋賀県坂田郡米原町大字三吉字三田215-31
   製剤製造元：AstraZeneca　UK Limited(英国)
   

4. 回収理由

   アストラゼネカ株式会社が輸入販売を行っている医薬品「1％ディプリバン注-キット」（以下DIP-Kit）につきまして、
   製剤製造元である英国AstraZeneca UK Limited社より、2002年9月24日以降の生産分について、
   DIP-Kitの構成部品であるフィンガーグリップの材質及び装着時の圧力を調整するスリットの変更を行なった結果、
   シリンジポンプで使用する際に、フィンガーグリップが脱落する不具合がイギリス、ドイツ、フランスにおいて、
   14件報告されているとの連絡がありました。
   そのため、臨床使用された場合、フィンガーグリップが脱落することにより投与量が不十分となることがあり、
   十分な麻酔もしくは鎮静作用が得られない可能性が考えられるため、該当ロットを回収することといたしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   シリンジポンプ使用時にフィンガーグリップが脱落することにより投与量が不十分となることがあり、
   十分な麻酔もしくは鎮静作用が得られない可能性が考えられますが、
   日本において今回の該当ロットについては医療機関への納入が行なわれておらず臨床使用されることがないため、
   健康被害の発生はありません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年12月7日
   

7. 効能・効果又は用途等

   全身麻酔の導入及び維持
   集中治療における人工呼吸中の鎮静
   

8. その他

   出荷済みの該当ロット製品につきましては、12月7日の段階で全て特約店で在庫されており、医療機関への納入が無いことが確認されております。
   また、弊社MR及び特約店担当者より、当該製品の既納入医療機関及び特約店に対し速やかに情報伝達を行なっております。
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：アストラゼネカ株式会社 
   大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号 
   担当者名：広報部　村本　史子
   電話番号：06-6453-7848
   FAX番号：06-6453-8107