平成１４年１２月２日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：酸素
   販売名：日本薬局方酸素
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：充填番号１  充填日が以下の日付のもの
   　　　　　 「02.11.11、02.11.12、02.11.13、02.11.14、02.11.15、02.11.16、02.11.18、02.11.19、02.11.20、
   　　　　　　 02.11.21、02.11.22、02.11.25、02.11.26、02.11.27、02.11.28」
   数　量　：６，９６１本（充填総本数）
   対象容器充填容量：0.15ｍ3、0.2ｍ3、0.3ｍ3、0.5ｍ3、0.6ｍ3、1.5ｍ3、2ｍ3
   製造時期：平成１４年１１月１１日〜平成１４年１１月２８日
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：埼京日酸株式会社
   会社所在地：埼玉県川口市青木３−５−１
   許可番号　：１１ＡＺ６０１４
   

4. 回収理由

   平成１４年１１月１３日、１９日、２０日及び２５日に製造された製品容器に「日本薬局方窒素」と表記された証票を誤貼付した製品を発見しました。
   原因等を調べた結果、１１月１１日から１１月２８日に製造した製品において、ラベルの誤貼付の可能性がありますので、この期間に製造した製品を回収します。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品の容器の塗色およびガス名の表示は高圧ガス保安法に定められた通り正しく行われており、
   添付文書も“日本薬局方酸素”のものが適切に添付されております。また、証票の色も日本薬局方酸素と同じ緑が使用されております。
   このため、証票に記載された「日本薬局方窒素」として間違えて使用することは極めて少ないと考えられます。
   従いまして、健康被害の発生する可能性もほぼないと考えております。なお、現在までに本不具合発生による健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年１１月２８日
   

7. 効能・効果又は用途等

   酸素欠乏による諸症状の改善
   

8. その他

   本品は、搬送先に関して弊社が把握しており、すべての搬送先に情報提供を実施済みです。
   

9. 担当者名及び連絡先

   製造業者：埼京日酸株式会社
   住　所　：埼玉県川口市青木３−５−１
   電話番号：０４８−２５２−８７３４
   ＦＡＸ　：０４８−２５２−４８０４
   担当者　：常務取締役　近藤紀昭