平成１４年１１月２５日作成

医薬部外品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名:薬用せっけん
   販売名:リーバラインBac
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   (1)製造ロット番号: ALZAM01402135及びALZAM01502136
      輸入数量: 864  ケース(800ml×6ヶ)
      出荷数量: 71 ケース(800ml×6ヶ)
      出荷時期:平成14年7月12日〜平成14年11月18日
   (2)製造ロット番号: AER003022075
      輸入数量: 144ケース(800×6ヶ)
      出荷数量: 0ケース
   (3)製造ロット番号: AER004022074
      輸入数量: 144ケース(800×6ヶ)
      出荷数量: 0ケース
   (4)製造ロット番号: AER004022075
      輸入数量: 144ケース(800×6ヶ)
      出荷数量: 0ケース
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称:ディバーシー株式会社
   輸入販売業者の所在地:東京都新宿区西新宿2丁目7番1号新宿第一生命ビル26階
   許可の種類:医薬部外品輸入販売業
   業許可番号:13DY5024
   輸入先製造元:フランス、BIBIGNY社
   

4. 回収理由

   医薬部外品の日本向け仕様品に対し、ヨーロッパ仕様品が間違って輸入され出荷されたため。
   ヨーロッパ仕様品は、日本向け仕様品に対し、法定色素に指定されていない色素が添加され、
   またトリクロサン0.28%添加に対し0.30%へ、グリセリン7.00%添加に対し6.93%へと
   承認規格と一部異なる添加量の仕様であったため自主回収するとしたものです。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   この色素は日本では指定されていないものの、欧米・ヨーロッパで一般的に使用されてお
   り、またトリクロサン及びグリセリンの承認規格と一部異なっていた添加量はごく
   軽微であるため、危惧される重篤な健康被害が起こる可能性は極めて低いと思われます。
   なお、現在までに健康被害発生の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年11月22日(情報提供開始)
   

7. 効能・効果又は用途等

   薬用化粧品(皮膚の清浄・殺菌・消毒)
   

8. その他

   当リーバラインBacは業務用製品であり、顧客先をすべて弊社にて把握しているので、文
   書にて通知のうえ、自社スタッフにより全品回収いたします。
   なお、平成14年11月19日より直ちに倉庫及び営業所からの出荷を止め、現状、1225ケース在庫を
   確認しました。
   

9. 担当者名及び連絡先

   ディバーシー株式会社
   東京都新宿区西新宿2丁目7番1号
   新宿第一生命ビル26階
   セクターセールスプランニング　丹内　敦
   TEL　03-5322-0342
   FAX　03-5322-0304