平成１４年１１月１５日　作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：セファランチン（タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド）注射液
   販売名：セファランチン注10mg、包装容量：10A、50A、承認番号：21300AMZ00648
   販売名：セファランチン注5mg、包装容量：10A、　 承認番号：21300AMZ00647
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   セファランチン注10mg、ロット番号：１I０１１１、10A、出荷数量：7437箱
   セファランチン注10mg、ロット番号：１I０１１１、50A、出荷数量：250箱
   セファランチン注10mg、ロット番号：１I０２１１、10A、出荷数量：4579箱
   セファランチン注10mg、ロット番号：１I０２１１、50A、出荷数量：58箱
   セファランチン注5mg、 ロット番号：１C０３１１、10A、出荷数量：2650箱
   出荷時期：平成１３年１２月１１日〜平成１４年１１月１４日　
   

3. 製造業者等名称

   製造業者氏名：化研生薬株式会社
   住所：東京都三鷹市下連雀3丁目３７番１２号
   製造所の名称：化研生薬株式会社　三鷹工場
   製造所の所在地：東京都三鷹市下連雀３丁目３７番１０号
   許可の種類：医薬品製造業（13AZ0011)
   

4. 回収理由

   製造承認書に記載していないｐH調整剤（水酸化ナトリウム）を使用したことが判明
   したために自主回収することといたしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   ｐH調整剤（水酸化ナトリウム）の少量添加であるため、品質に影響はありません。
   製品は製品規格に適合しておりますので、予想される健康被害はないものと考えられます。
   現在までに、健康被害の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年１１月１５日
   

7. 効能・効果又は用途等

   放射線による白血球減少症、円形脱毛症・粃糠性脱毛症、滲出性中耳カタル、マムシ咬傷
   

8. その他

   納入いたしました医療機関及び代理店はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて
   ご通知のうえ回収を実施いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　　化研生薬株式会社
   　　　　　　東京都三鷹市下連雀３丁目３７番１２号
   担当者氏名　学術部　菅谷　榮夫
   電話番号　　0422-44-2037
   FAX　　　　 0422-44-0150