平成１４年１１月１４日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：インフルエンザHAワクチン
   販売名：インフルエンザHAワクチン「生研」
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：１ロット　２３５−Ａ（１本×102,190箱、平成14年7月26日製造）
   出荷数量：102,190本
   出荷時期：平成14年10月1日〜11月5日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：デンカ生研株式会社
   所在地：東京都中央区日本橋茅場町三丁目４番２号
   製造所：デンカ生研株式会社　新潟工場ワクチン製造施設
   所在地：新潟県五泉市南本町一丁目２番２号
   

4. 回収理由

   医療機関より、本製品ロットを接種しようとして吸引していたところ、黒い異物が見つかった旨報告を受けました。
   調査の結果、注射針の内径よりも小さい虫（イエササラダニ類又はホコリダニ科と推定される）の死骸であることを確認しました。
   虫は当該容器中で発見されたものであり、当該ロットの製造工程で混入したことは否定できないため、
   安全性の確保を最優先し、自主的に当該ロットを回収することとしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   混入していた虫（イエササラダニ類又はホコリダニ科と推定される）については人体に対するアレルゲン性や直接的な被害は不明ですが、
   当該品の無菌性も確認しており、重篤な健康被害の恐れはないと考えています。
   なお、現在までに当該ロットによる健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年11月14日
   

7. 効能・効果又は用途等

   インフルエンザの予防
   

8. その他

   医薬品卸業者及び医療機関に対して、弊社のＭＲ及び山之内製薬(株)のＭＲを通じて情報の周知徹底を図り、
   医薬品卸業者のＭＳを通し回収を実施します。なお、納入先については、全て把握しております。
   

9. 担当者名及び連絡先

   デンカ生研株式会社 　新潟工場
   新潟県五泉市南本町一丁目２番２号
   管理本部　薬事室　長谷川　一成
   TEL(0250)43-4111　FAX(0250)43-3789