平成１４年１０月１７日作成
平成１４年１０月１８日(訂正＊）

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：海馬補腎丸
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：全ロット
   出荷数量　：40,647個（260丸）、70,520個（520丸）、20,843個（1200丸）
   出荷時期　：平成9年2月10日〜平成14年10月15日
   

3. 製造業者等名称

   名　称：イスクラ産業株式会社
   所在地：東京都中央区日本橋2丁目10番6号
   許可の種類：医薬品輸入販売業
   輸入先製造元：楽仁堂製薬廠（中国）
   

4. 回収理由

   弊社が販売しております海馬補腎丸が、承認書に規定されている丸剤の崩壊試験において、
   時間の経過により規定を下回るものが自社試験により判明しました。
   これにより、弊社が出荷しております本製品は、使用期限を表示していないこともあり、
   品質を担保することができないため、全ロットの自主回収を実施することとしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   崩壊時間が規定を下回ることにより、吸収率が低下する可能性がありますが、
   成分の安全性に問題はないと考えております。
   なお本件に関する健康被害は一切報告を受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年10月16日
   

7. 効能・効果又は用途等

   滋養強壮、疲労回復
   

8. その他

   納入致しました薬局及び薬店（計1,043店＊）についてはすべて弊社が把握しておりますので、
   文書又はFAXにて通知のうえ、回収を実施致します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　：イスクラ産業株式会社
   　　　　　　中成薬・保健食品事業部
   　　　　　　〒103-0027
   　　　　　　東京都中央区日本橋1丁目14番2号
   担当者氏名：岩崎裕二
   電話番号　：03-3281-3367
   FAX　　　 ：03-3281-2429