平成１４年１０月 ９日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   体外診断用医薬品
   一般名：なし
   販売名：ラピッドテスタ　ＦＬＵ ＡＢ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号	数量　　	出荷時期　　　　　
   ００１ＲＩＺ	５０６ケース	平成１４年１０月 １日
   ００２ＲＩＺ	６４４ケース	平成１４年１０月 １日
   ００３ＲＩＺ	２０７４ケース	平成１４年１０月 ７日
   　合計　　　　　３２２４ケース
                   ＊１ケースは20回用
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：第一化学薬品株式会社
             東京都中央区日本橋３−１３−５
   製造所：第一化学薬品株式会社　つくば工場
   　　　　茨城県龍ケ崎市向陽台３−３−１
   

4. 回収理由

   用法・用量に基づき測定を行ったが判定結果がわかりにくい、との情報に基づき弊社で確認を行った
   ところ、本来、テストデバイス上のR（リファレンス）部位と、陽性の場合はA又はBの部位に赤紫色
   のスポットが認められるところ、テストデバイス上の膜が全体的に着色し、判定無効となる頻度が
   高いことが確認されたため自主回収することといたしました。
   なお、原因はキット付属品である検体濾過フィルターの不具合により検体中の着色原因物質の除去が
   十分でなかったことによるものです。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   判定無効となり、再検査するため健康被害を生じる可能性は低いと考えられます。
   なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年１０月 ９日
   

7. 効能・効果又は用途等

   鼻腔吸引液又は鼻腔ぬぐい液中Ａ型インフルエンザウイルス抗原又はＢ型インフルエンザウイルス
   抗原の検出
   

8. その他

   回収対象は全納入施設。なお、納入先は把握しておりますので、電話、FAX及び弊社MRより情報提供
   の上、自主回収を実施します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   第一化学薬品株式会社検査薬統括部　土橋　剛一
   〒103−0027　東京都中央区日本橋3‐13‐5　
   TEL：03(3272)0681　　FAX：03(3281)0510