平成１４年１０月８日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名： なし
   販売名： タココンブ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （１）タココンブ　９．５ｃｍ×４．８ｃｍ（レギュラーサイズ）
       対象ロット        数  量                        出荷時期
     ６２０４２０    １，８６１個    平成１４年  ８月  １日〜平成１４年  ８月１９日
     ６２０４４０        ４０３個    平成１４年  ８月１９日〜平成１４年  ８月２６日
   （２）タココンブ　４．８ｃｍ×４．８ｃｍ（ハーフサイズ）
        対象ロット        数  量                        出荷時期
     ６１５０４０Ａ  ２，２４７個    平成１４年  ８月  １日〜平成１４年１０月  ３日
   （３）タココンブ　３．０ｃｍ×２．５ｃｍ（スモールサイズ）
        対象ロット        数  量                        出荷時期
     ６１５０４０Ｂ      ７８２個    平成１４年  ８月  １日〜平成１４年１０月  ３日
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者  ： 鳥居薬品株式会社
   住    所      ： 東京都中央区日本橋本町３−４−１
   輸入販売営業所： 鳥居薬品株式会社  佐倉工場
   所 在 地      ： 千葉県佐倉市太田字寺の作２１８３−１
   輸入製造元    ： ニコメッドオーストリア社（国名：オーストリア）
   

4. 回収理由

   タココンブ９．５ｃｍ×４．８ｃｍ（レギュラーサイズ）製造番号６２０４２０の
   シート上に異物（長さ2mm×径0.07mm １個。調査の結果、ヒトの体毛と推定）が
   付着しているとの連絡を医療機関より受けたため、原因究明を行ったが、海外の製造
   元における製造工程において、原料（コラーゲンシート）へ偶発的に混入した可能性
   も否定できないことから、万全を期すべく、自主的に回収を行うこととしました。
   また、当該製造番号品と同じ原料ロットのコラーゲンシートを使用して製造された
   ものについても、万全を期すべく、自主的に回収を行うこととしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本剤は最終工程でγ線滅菌による滅菌処理が行われております。また体毛が本剤と
   共に体内に接着されたとしても、肉芽組織によって被嚢され、本剤から遊離すること
   なく肉芽組織内の貪食系細胞によって吸収・消失されることなどから、もし使用され
   たとしても、重篤な健康被害の恐れはないと考えられます。なお、現在までに健康
   被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年１０月７日
   

7. 効能・効果又は用途等

   肝臓外科、肺外科、心臓血管外科及び産婦人科領域における手術時の組織の接着・閉
   鎖（ただし、縫合あるいは接合した組織から血液、体液又は体内ガスの漏出をきたし、
   他に適切な処置法のない場合に限る。）
   

8. その他

   本剤を納入している卸並びに医療機関はすべて把握しておりますので、回収を文書に
   より連絡した上で、卸の協力も得て、当該製品回収を実施します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   鳥居薬品株式会社  学術部 お客様相談室  仮屋ゆう子
   電話   ０１２０−３１−６８３４
          ０３−３２３１−６８３４
   ＦＡＸ ０３−５２０３−７３３５