平成１４年９月３０日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名： メシル酸ガベキサート
   販売名： 注射用プロビトール
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：ＧＩ２６００（３０瓶） 
   数　量：３０瓶×１２２　
   輸入時期：　平成１４年８月２２日
   出荷時期：　平成１４年９月２０日
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称： 日本医薬品工業株式会社
   輸入販売業者の所在地： 富山市総曲輪１丁目６番21
   営業所の名称： 日本医薬品工業株式会社　滑川第二工場
   許可番号： １６ＡＹ６００５
   

4. 回収理由

   当社が輸入販売しております非ペプタイド蛋白分解酵素阻害剤 注射用プロビトールの
   製品の一部に同じ薬理作用を示す注射用ナファタット50と表示されたものが混入して
   いることが社内調査により判明いたしましたので、当該ロット番号の製品を自主回収
   することといたしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   注射用プロビトール（一般名：メシル酸ガベキサート）並びに注射用ナファタット50
   （一般名：メシル酸ナファモスタット）については類似した化学構造式を有し、同様
   な薬効を示します。
   また、いずれの製品とも点滴静脈内投与されるものであり、重大な健康被害の危惧は
   ないものと考えられます。
   なお、現在までにこの件に関する健康被害に関する報告はございません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年９月３０日
   

7. 効能・効果又は用途等

   1. 蛋白分解酵素（トリプシン，カリクレイン，プラスミン等）逸脱を伴う下記諸疾患
   　　急性膵炎
   　　慢性再発性膵炎の急性増悪期
   　　術後の急性膵炎
   2. 汎発性血管内血液凝固症　
   

8. その他

   当該製品は、納入医療機関は全て把握しており弊社ＭＲ等の訪問により回収もれのないように作業を行います。
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本医薬品工業株式会社　薬事部
   担当者： 石金美和子
   連絡先： 富山市総曲輪１丁目６番21
   電話： 076-432-2121　　Fax： 076-441-5106