平成１４年９月２６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：０．５％ヘキザックアルコール液
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット番号：８０２０２６
   　　出荷数量：９，４８０本
   　　出荷時期：平成14年８月２６日〜平成14年９月４日
   
   対象ロット番号：８０２０２７
   　　出荷数量：９，６１０本
   　　出荷時期：平成14年９月３日〜平成14年９月１１日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者
   　名称：吉田製薬株式会社
   　住所：東京都中野区中央５−１−１０
   製造所
   　名称：吉田製薬株式会社狭山工場
   　住所：埼玉県狭山市南入曽９５１
   

4. 回収理由

   医療機関より、弊社が販売しております０．５％ヘキザックアルコール液５００ｍL製品に白色沈殿が観られるとの報告を受けました。
   当該製品に関わる保存サンプル及び卸在庫の調査を行った結果、同様の沈殿が認められたため、当該製品を自主回収することと致しました。
   なお、念のため同一日に製造した当該製品の別ロット８０２０２７も回収対象と致します。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   社内分析の結果、白色沈殿はレッテル貼付用の専用糊でした。この糊はデンプン糊の一種（コーンスターチの一種を主成分とし、
   他に硝酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム、及び微量の防腐・防カビ剤、水酸化ナトリウムを含む水溶液で、アルコールには不溶である。）であること、
   又、本剤は外用消毒剤であることから、通常の使用においては健康被害が起こる可能性は低いと考えます。
   なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年9月24日
   

7. 効能・効果又は用途等

   手術部位（手術野）の皮膚の消毒、医療用具の消毒
   

8. その他

   本品の納入先は特定できておりますので、弊社ＭＲが卸店の協力のもと情報提供の上、自主回収を実施します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   吉田製薬株式会社
   担当者氏名　山田奈津子
   　　　　　　山崎 　隆
   連絡先　　　〒１６４−００１１
   　　　　　　東京都中野区中央５−１−１０
   電話番号  　０３−３３８１−２００４（学術部）
   ＦＡＸ番号　０３−３３８１−７７２８（学術部）