平成１４年９月１８日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   ルミパルス　ＣＡ１９−９−Ｎ（体外診断用医薬品）の標準ＣＡ１９−９溶液
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：　ＵＸ３０５１
   出荷数量　：　１００箱
   出荷時期　：　平成１４年　７月１５日
   

3. 製造業者等名称

   製造所の名称　：富士レビオ株式会社　八王子工場
   製造所の所在地：東京都八王子市小宮町５１番地４
   許可番号　　　　：１３ＡＺ１１４４
   

4. 回収理由

   本品の構成試薬のうち補充用として製造した標準ＣＡ１９−９溶液について、製造所で実施している保存品の経時安定性試験の結果、
   他のロットに比べカウント値の低下が早いことが判明いたしました。
   試験結果からは本品の有効期限内はＣＡ１９−９測定値の承認規格を満たすものと考えられますが、標準溶液であることを考慮し、
   回収して他のロットと交換することとしたものです。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   カウント値の低下した標準液を使用してキャリブレーションを行って検体を測定すると、本来の測定値よりも高い値を示します。
   本品はすい臓癌のマーカーであるＣＡ１９−９の測定試薬ですが、すい臓癌の確定診断には多種類の検査や臨床所見を含めて行なうものですので、
   本品のみの測定結果で診断が下されることはありません。
   以上のことから、健康被害を発生させるおそれはないと考えます。
   なお、現在までに当該製品による健康被害の報告及び苦情等はありません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年　９月１８日
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中のＣＡ１９−９の測定
   

8. その他

   本品の納入先は特定できておりますので、弊社ＭＲが情報提供の上、自主回収を実施します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   富士レビオ株式会社　品質・環境管理部　福井　正明
   東京都中央区日本橋浜町２丁目６２番５号
   電　話：０３−５６９５−９２０４
   ＦＡＸ：０３−５６９５−９２３１