平成１４年９月１３日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　:　なし
   販売名　:　アーキテクト・CA19-9
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット      数量        出荷時期
   82267M300       636     平成14年3月8日〜平成14年8月14日
   82267M3Z0       272     平成14年4月2日〜平成14年8月22日
   

3. 製造業者等名称

   1) 輸入販売元
   名称：　ダイナボット株式会社
   住所：　東京都港区六本木１−９−９ 六本木ファーストビル
   2) 輸入販売の営業所
   名称：　ダイナボット株式会社　松戸第二工場
   住所：　千葉県松戸市松飛台２７８
   3) 製造元
   名称： Abbott Laboratories
   住所： 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, USA
   

4. 回収理由

   米国アボット社は、対象ロットを使用すると、低濃度の測定値が予想より低くなったり、感度未満となる検体数が増加するとの苦情を受け、
   調査を行ったところ、対象ロットの感度は添付文書に記載された感度(2U/mL)に適合せず、また、その検体測定値は、本来の検体測定値に比べ、
   10U/mL以下では約2〜4U/mL低下し、30U/mL以上では約6〜12%上昇することが判明いたしました。
   また、弊社における試験の結果、対象ロットの感度は、承認上の感度規格に適合していないことが判明したため、自主回収を実施いたします。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   10U/mL以下は正常域であり、測定値の低下による患者への影響の可能性は低いと考えますが、境界値37U/mL付近の測定値の上昇は、
   さらに精密検査が必要とされる可能性があり、また、治療のモニターとしては、測定値の変動は治療方法に影響を与える可能性があります。
   しかし、診断、治療は、本製品の測定結果のみではなく、他の検査結果、臨床所見等を併せて行われるため、本事象による健康被害の可能性は低いと考えます。
   尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年 9月13日
   

7. 効能・効果又は用途等

   全自動化学発光免疫測定装置ARCHITECTアナライザーの専用試薬で、血清中のCA19-9を測定する体外診断用医薬品です。
   

8. その他

   納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   ダイナボット株式会社 薬事部 　鵜野洋子
   電話番号：03-3589-9580
   FAX番号：03-3589-9498