平成１４年９月１２日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：イドクスウリジン
   販売名：I.D.U.点眼液住友　（日本薬局方　イドクスウリジン点眼液）
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   使用期限が15ヵ月であるため、対象ロットは以下の2ロットです
   5ML×１本　 
   ＣＫ００４（2588本）　　　平成13年8月16日
   ＥＥ００５（2700本）　　　平成14年4月4日
   5ML×５本　 
   ＣＫ００４（974ケース） 　平成13年8月16日
   ＥＥ００５（992ケース） 　平成14年4月4日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：住友製薬株式会社
   本社所在地：大阪市中央区道修町2丁目2番8号
   製造所：住友製薬株式会社　茨木工場
   製造所所在地：大阪府茨木市蔵垣内1丁目3番45号
   許可番号：２７ＡＺ０７８４
   

4. 回収理由

   当社が製造販売している医療用ヘルペス性角膜炎治療剤「I.D.U.点眼液住友」の添付文書の用法・用量の記載において、
   「通常、１回１〜２滴を１〜２時間ごとに点眼する」とすべきところを「通常、１日１〜２滴を１〜２時間ごとに点眼する」と
   誤記していることが判明しましたので、自主回収することにいたしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製剤を誤って１日１〜２滴使用されますと、規定量より少なく使用することとなり期待される効能・効果が得られない場合がありますが、
   健康被害が発生する可能性は低いものと考えられます。なお、現在まで医療機関より本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年9月12日
   

7. 効能・効果又は用途等

   単純ヘルペスウイルスに起因する角膜炎
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   住友製薬株式会社　医薬情報部　渡辺晶子
   大阪市中央区道修町2丁目2番8号
   電話　：06-6229-5730
   FAX　　：06-6233-2287