平成１４年９月９日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：クエン酸マグネシウム
   販売名：マグコロールＰ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象包装　：マグコロールＰ １００ｇ [在宅パウチ入] 
   マグコロールＰ ５０ｇ、１００ｇのラミネート袋包装は、今回の回収の対象外です。
   対象ロット：２ロット　６２０７３１ (９,６４８ 袋)
   ７２０７４１ (１,１３４ 袋)
   出荷数量　：１０,７８２ 袋
   出荷時期　：平成１４年７月２９日〜平成１４年９月２日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：堀井薬品工業株式会社
   所在地　：大阪市中央区内淡路町１−２−６
   製造所　：堀井薬品工業株式会社　尼崎工場
   所在地　：兵庫県尼崎市長洲東通３−３−５
   

4. 回収理由

   マグコロールＰ 100ｇ[在宅パウチ入]包装の製品は、パウチに水を加えマグコロールＰ 100ｇを溶解し、
   全量1,800mLに調製し使用しますが、調製時強く攪拌するとパウチ上部のシール部分が剥離し液漏れが生じたとの報告があり、
   調査の結果、製品の一部にパウチ上部のシール強度が不足していることが判明したため、自主回収を行なうことにしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   パウチ上部のシール部分の剥離は、水を加え強く攪拌した時の過重な負荷により生じたもので、
   品質には問題がなく保健衛生上、健康被害が発生するおそれはないと考えられますが、大腸検査に支障をきたすおそれがあります。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年９月１０日
   

7. 効能・効果又は用途等

   大腸検査(Ｘ線・内視鏡)前処置における腸管内容物の排除
   腹部外科手術時における前処置用下剤
   

8. その他

   納入卸店、医療施設は全て確認できていますので、卸店および医療施設に対し回収する旨を文書で通知し、
   当社ＭＲが卸店の協力のもと訪問し当該ロットの製品を自主回収します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   堀井薬品工業株式会社　品質保証部　石 川 吉 昭
   大阪市中央区内淡路町１−２−６
   TEL　06-6942-3481
   FAX　06-6942-1505