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平成１４年８月２８日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般名：酸素 販売名：医療用酸素
対象ロット：平成１４年７月２２日製造、ロット番号０５０１１の ヨーク式バルブ容器５１本とネジ式バルブ容器１４本の計６５本 ヨーク式バルブ容器 容器番号（下記５１本） 296C 101654、296C 105777、296C 107517、296C 107524、296C 109586、296C 118128 296C 37873、296C 51162、296C 61799、296C 62369、296C 69996、296C 73610 296C 77167、296C 78549、296C 88680、296C 91691、296C 93454、296C 93473 296C 94678、764J 13891、764J 4175、764J 7189、765J 20230、765J 20480 765J 2755、765J 2896、765J 3480、765J 3486、 C 6046、CFB 06639 CFB 08673、 CFB 08676、129C 105684、129C 112907、129C 113111、129C 113582 129C 119831、129C 127089、129C 130357、129C 139990、129C 142025、129C 143047 129C 155079、129C 155635、129C 158367、129C 36566、129C 45570、129C 53547 129C 74986、129C 80526、129C 98486、 ネジ式バルブ容器 容器番号（下記１４本） 1PEI 24331、1PEI 24390、L-A 51571、 6X 11408、6X 19940、6X 49876、KHA 35948 KHA 61853、 KW 87478、 V 4192、020 66973、3X 85841、4X 77409、 2H 78666 包装 単位：ヨーク式バルブ容器（在宅用ＦＲＰ容器） ０．５ｍ３ ５１本 ネジ式バルブ容器 ０．５ｍ３ １４本 出荷時期：全品 平成１４年７月２２日
名称：北関東日酸株式会社 住所：栃木県小山市横倉新田５０３ 許可番号：０９ＡＺ００６４
平成１４年７月２２日に製造された製品の使用時に「異臭」がするとの報告を受け、当 該製品を引き取り、専門の分析会社に分析依頼を出しました。８月２２日に当該分析会社よ り受領しました分析の報告書によると、有害成分の塩素及び蟻酸が検出されましたので、同 ロットでの製品の自主回収を行うものです。 分析の結果、塩素３５ｐｐｍ、蟻酸１．２ｐｐｍです。
分析の報告書より塩素および蟻酸について考えられる健康被害は下記の通りです。 塩素： 眼、鼻、気管、肺等への局所の粘膜に対する刺激作用（ちくちく痛み、炎症）の恐れがあ ります。安全性データによると３．５ｐｐｍで異臭を感じ、１５〜３５ｐｐｍで喉への刺激 が確認されています。 今回の場合は、容器からカニューラを介して吸入するものであり、吸入時の塩素濃度は４． ７ｐｐｍ程度（容器からの酸素流量が２Ｌ／ｍ吸引時）と推定されますので、異臭を感じる 程度と考えられますが、眼・鼻、喉の刺激で痛み、咳、窒息感、胸部のしめつけられる痛み をおぼえる可能性も否定できません。 蟻酸： 眼、鼻、気管、肺等への局所の粘膜に対する刺激作用（ちくちく痛み、炎症）の恐れがあ ります。 今回の場合は、容器からカニューラを介して吸入するものであり、吸入時の濃度は０．２ ｐｐｍ程度（容器からの酸素流量が２Ｌ／ｍ吸引時）と推定されますので、異臭を感じる程 度と考えられますが、眼・鼻、喉の刺激で痛み、咳、窒息感、胸部のしめつけられる痛みを おぼえる可能性も否定できません。 現段階では健康被害は低いものと考えられます。 なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
平成１４年８月２３日
酸素欠乏による諸症状の改善
本品は、搬送先に関してすべて弊社が把握しております。 回収を行う周知の方法：販売店を通じて訪問回収 回収活動：販売店担当者等が訪問しすべて製品を回収 回収期限：平成１４年８月末 回収確認方法：販売店からの回収製品の現物確認
北関東日酸株式会社 常務取締役 菊地正義 栃木県小山市横倉新田５０３ TEL ０２８５−２７−１１６１