平成１４年８月２９日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム
   販売名：マーレッジ懸濁内服用
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：A101
   包装単位：1.2g×1200包
   出荷数量：226箱
   出荷時期：平成14年7月
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：東和薬品株式会社
   製造業者の所在地：大阪府門真市新橋町2番11号
   製造所の名称：東和薬品株式会社　岡山工場
   製造所の所在地：岡山県勝田郡勝央町太平台34番2号
   許可番号：33AZ0068
   

4. 回収理由

   当該ロット製造時に押出し造粒機のバスケットメッシュの交換時期が遅れ押出し造粒時間が長くなり
   出荷時の規格試験では崩壊試験に適合していましたが、出荷後、当該ロットの崩壊時間が経時的に遅延し、
   崩壊試験規格不適合になることが確認されたため、当該ロットの全ての製品を市場より回収いたします。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製剤は、制酸剤で用時懸濁服用するものです。今回当該ロットにおいては崩壊遅延が認められましたが、
   崩壊試験以外の規格試験は適合しており、服用量は変わらず、制酸力にも問題ありません。
   従いまして、本剤による健康被害を発生させるおそれはないものと考えられます。
   また、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年８月29日
   

7. 効能・効果又は用途等

   下記疾患における制酸作用と症状の改善
   胃・十二指腸潰瘍、胃炎、上部消化管機能異常
   

8. その他

   当該製品は、納入医療機関は全て把握しており弊社MR等の訪問により回収もれのないように作業を行います。
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：〒571-8580　大阪府門真市新橋町2番11号
   東和薬品株式会社　薬事室　医薬情報課
   　　　　　　　　 市販後調査管理責任者　　佐藤　晋
   電話：06-6900-9116
   FAX：06-6908-2164
   
   担当者：〒709-4321　岡山県勝田郡勝央町太平台34番2号
   東和薬品株式会社　岡山工場
   　　　　　　　　 品質保証部　部長　土田　寿男
   電話：0868-38-5835
   FAX：0868-38-5837