平成１４年８月２６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：イヅミ正露丸
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：２０６２８
   出荷数量　：５０４０個（１３０粒ガラスビン入り）
   出荷時期　：平成１４年７月１３日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者名称：和泉薬品工業株式会社
   製造業者住所：大阪府和泉市芦部町１８１番地
   製造所名称　：和泉薬品工業株式会社
   製造所所在地：大阪府和泉市芦部町１８１番地
   

4. 回収理由

   直接の容器に、製造業者の氏名・住所、有効成分の成分・分量など、
   薬事法第50条に基づく項目を記載してあるラベルが貼られていない
   製品が１ケ発見されたため、念のために当該ロットを回収すること
   にいたしました。なお、外部の被包には、薬事法に基づく適正な表
   示がされており、添付文書も添付されております。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   表示不備によるものであり、本剤の品質、有効性及び安全性には問題
   がなく、健康被害が発生する可能性はないと考えます。また、現在ま
   でに健康被害の発生の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年８月２６日
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便
   

8. その他

   出荷先は全て特定されておりますので、販売元である本草製薬株式会
   社（愛知県名古屋市天白区古川町１２５番地）から各卸並びに小売業
   者にお知らせ文書を配布のうえ、自主回収を実施いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   大阪府和泉市芦部町１８１番地
   和泉薬品工業株式会社　波田　義則
   TEL：0725-41-0515　FAX：0725-41-1520