回収概要

平成１４年８月２６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：ダントリウム注射用

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット(7ロット)                数量                  出荷時期
H001Y01     595バイアル（5バイアル包装品、  119箱）  平成12年 9月 5日
H001Y02   5,000バイアル（5バイアル包装品、1,000箱）  平成12年10月10日 
H001Y03   8,000バイアル（5バイアル包装品、1,600箱）  平成12年11月 6日
H001Y04   5,000バイアル（5バイアル包装品、1,000箱）  平成12年12月 4日
H001Y05   5,000バイアル（5バイアル包装品、1,000箱）  平成13年 1月10日
H001Y06   5,000バイアル（5バイアル包装品、1,000箱）  平成13年 3月13日
H001Y07   5,575バイアル（5バイアル包装品、1,115箱）  平成13年 4月 9日
   計    34,170バイアル（5バイアル包装品、6,834箱）

製造業者等名称

輸入販売業者  ：山之内製薬株式会社
所  在  地    ：東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号
輸入販売営業所：山之内製薬株式会社 焼津工場
営業所所在地  ：静岡県焼津市大住180
輸入先製造業者：Procter ＆ Gamble Pharmaceuticals, Inc.

回収理由

当該製品の使用期限は3年間であり、その起算方法は製品試験合格日の翌月より3年間としている。
しかしながら、製品試験合格日から2年間を経過したロット番号H001Y01につき、参考品を当社で試験した結果、
定量値及び類縁物質量が承認規格から逸脱していることが判明したことから、同ロット番号の製品と同じ製剤ロットを
包装した製品ロット（H001Y01からH001Y07）の計７ロットを自主回収することとした。

  備考  
    製剤ロット：輸入先製造所の製造単位である。
    製品ロット：同一の製剤ロットを焼津工場で行う日本語表示及び包装の作業単位によりロット分割をし、その作業ごとの単位である。

危惧される具体的な健康被害

承認規格からの定量値及び類縁物質量の逸脱は、有効成分であるダントロレンナトリウムが経時的に加水分解したため定量値が低下し
類縁物質が増加したことによる。有効成分の含量低下により期待される効能・効果が得られない可能性がある。
ただし、本製品の用法及び用量においては症状の改善が認められない場合には追加投与するとされていることから、
有効性の面からの健康被害の発生の恐れは少ないものと考えられる。
また、安全性データによると、加水分解物はダントロレンナトリウムよりやや弱い毒性を示していることが確認されていることから、
回収対象製品を使用した場合の安全性の面からも健康被害の発生の恐れは少ないものと考えられる。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けていない。

回収開始年月日
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平成１４年８月２６日
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効能・効果又は用途等

麻酔時における悪性高熱症、悪性症候群

その他

当該ロットを納入した卸ならびに医療機関等を全て把握しているので、山之内製薬が回収を文書により連絡した上で該当製品の回収を実施する。

担当者名及び連絡先

山之内製薬株式会社製品情報センター佐久間章東京都板橋区蓮根3-17-1 Tel : 03-5916-5195 Fax : 03-5916-5614