平成１４年８月１２日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：(1）バリエネマ
   　　　 （2）バリエネマ300
   　　　 （3）バリエネマLC
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：現在までに出荷した全ロット
   出荷数量：市場に在庫があると思われる最近3年間
    （出荷時期：平成11年8月1日〜平成14年8月8日）の出荷数量は以下のとおりです。
   （1）バリエネマ
   　   出荷数量：42ロット、97,000個
    (2）バリエネマ300
   　　 出荷数量：355ロット、564,613個
   （3）バリエネマLC
   　　 出荷数量：19ロット、21,990個
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：太田製薬株式会社
   本社所在地：埼玉県さいたま市三条町51番地
   製造所の名称：太田製薬株式会社　大宮工場
   製造所の所在地：埼玉県さいたま市三条町51番地
   

4. 回収理由

   　バリエネマ300の保存検体に好気性菌（緑膿菌）の繁殖があることが
   判明しました。
   　現在のところ原因が特定できないため、安全性を最優先し、全ロット
   を回収します。
   　また、バリエネマ300と同一製造ラインで製造しているバリエネマ及
   びバリエネマLCについても全ロットを回収することにしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　高齢者や免疫力が低下した患者では日和見感染の危険が考えられます
   が、当該製品は  注腸Ｘ線造影剤であり、撮影後には体外に排泄され、
   体内に滞留する時間が短いため、健康被害の起こる可能性は低いと考え
   られます。
   　なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年8月9日
   

7. 効能・効果又は用途等

   消化管（大腸）撮影
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   連結先　　太田製薬株式会社　品質保証室　　　
   埼玉県さいたま市三条町５１番地
   電話番号　048-623-3111
   FAX番号　048-622-0691
   担当者名　　松本　正