平成１４年７月２５日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：スポットケム　ｉ−Ｐａｃｋ　ＣＲＰ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　Ａ２Ｅ１６　（使用期限　２００３．０４）
   出荷数量　　５０７　箱　（２５回測定用／箱）
   出荷時期　　平成１４年６月１８日〜７月１７日 
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称　　株式会社　アークレイ ファクトリー
   製造業者の住所　　滋賀県甲賀郡甲南町大字柑子梅田１４８０
   製造所の名称　　　株式会社　アークレイ ファクトリー　本社工場　
   製造所の所在地　　滋賀県甲賀郡甲南町大字柑子梅田１４８０
   業許可番号　　　　２５ＡＺ６００４　
   

4. 回収理由

   「スポットケム　ｉ−Ｐａｃｋ　ＣＲＰ」は、血清、血漿または全血中のＣ反応性蛋白
   (ＣＲＰ）の測定、および全血中の血色素（ヘモグロビン濃度）の測定をする体外診断
   用医薬品であり、弊社販売の分析用医療用具「スポットケム　ＩＭ　ＳＩ−３５１０」
   の専用試薬です。
   当該製品のロット　Ａ２Ｅ１６　においてヘモグロビンの測定値が高値化するという
   顧客からの苦情を受け、調査した結果、同梱の校正用磁気カード（ロットカード）に
   記録されたヘモグロビン補正係数の入力間違いにより、ヘモグロビン濃度が真値より、
   約３３％高値に表示されることが判明したため、当該ロットを回収することとしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　ヘモグロビン濃度が３３％高値に表示した場合には、血球算定を追加検査することに
   なります。また、ヘモグロビン濃度値を用いてヘマトクリット補正を行うため、ＣＲＰ値
   も高値になります。（ヘモグロビン濃度値１１g/dL〜１８g/dLの正常値範囲において、
   ＣＲＰ値が１８％〜５４％高値に表示されます。）
   　ＣＲＰが高値に表示された場合には、炎症の大きさが過大に評価されることになりますが、
   根本的な治療方針が異なることにはならないと判断しております。
   　従って、通常の場合には、本検査値のみでは確定診断されず、他の臨床検査結果等を
   含めた総合的な所見により判断されることから、重篤な健康被害のおそれは、まず考え
   られないと判断しております。
   なお、現在のところ、当該事項に関する健康被害は発生しておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年７月２５日
   

7. 効能・効果又は用途等

   ＣＲＰ　：血清、血漿または全血中のＣ反応性蛋白（ＣＲＰ）の測定
   Ｈｂ　　：全血中の血色素（ヘモグロビン）の測定
   

8. その他

   (1)ヘモグロビン補正係数は全血検体の演算処理にのみ用います。よって、血清および血漿
   　 検体のＣＲＰ測定値には、ヘモグロビン補正係数を使用しないため、全く影響ありません。
   
   (2)納入した医療機関はすべて判明しており、使用中止および回収する旨を文書で通知し、
   　 当該ロットの製品を回収いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：株式会社　アークレイ ファクトリー　本社工場
   　　　　滋賀県甲賀郡甲南町大字柑子梅田１４８０
   　　　　電　話　　　０７４８−８６−６８３３（代）
   　　　　ＦＡＸ　　　０７４８−８６−６８９８
   　　　　担当者氏名　 品質管理チーム　古瀬俊一郎