平成１４年７月２６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名:　なし
   販売名:　ゴノレア・ダイナジーン
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット      数量        出荷時期
   87378M200       3       平成14年6月21日
   88097M300       3       平成14年6月25日
   88107M300       10      平成14年6月26日
   

3. 製造業者等名称

   1) 輸入販売元
   名称：　ダイナボット株式会社
   住所：　東京都港区六本木１−９−９ 六本木ファーストビル
   2) 輸入販売の営業所
   名称：　ダイナボット株式会社　松戸第二工場
   住所：　千葉県松戸市松飛台２７８
   3) 製造元
   名称： Abbott Laboratories
   住所： 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, USA
   

4. 回収理由

   米国アボット社における安定性試験の結果、対象製品において、承認書の感度規格に適合しない、
   また添付文書に記載されている感度を保証できない可能性があることが判明したため、自主回収を実施いたします。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本事象により、弱陽性検体の測定結果が陰性となる可能性がありますが、
   臨床試験の結果から弱陽性検体の割合は低いこと、また通常の診断は本品の測定結果だけでなく、
   症状、臨床所見等も併せた上で行われることから、本事象により重篤な健康被害が起こる可能性は低いと考えます。
   尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年 7月 26日
   

7. 効能・効果又は用途等

   免疫蛍光測定装置LCXアナライザーの専用試薬で、遺伝子増幅法を用いて体液及び組織中の淋菌DNAを検出する試薬です。
   

8. その他

   納入しました医療機関は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   ダイナボット株式会社 薬事部 　鵜野洋子
   電話番号：03-3589-9580
   FAX番号：03-3589-9498