平成１４年７月２４日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：強力シック「ソフト」
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　　　製造番号        　数量        　　　出荷時期
   　　　　７ＫＫＬ　　　８，１２０　　平成１３年　１月〜平成１４年　７月
   　　　　８ＫＫＬ　　　７，４３７    平成１３年　１月〜平成１４年　７月
   　　　　３ＫＡＢ　　　７，１６５　　平成１３年　９月〜平成１４年　７月
   　　　　３ＫＡＢ９９　　　６３４　　平成１３年１２月〜平成１４年　７月　
   　　　　４ＫＡＢ　　　６，８５４　　平成１３年１１月〜平成１４年　７月
   　　　　５ＫＡＤ　　　６，５５２　　平成１４年　３月〜平成１４年　７月
   　　　　６ＫＡＤ　　　２，４０１　　平成１４年　７月〜平成１４年　７月　
     　　　　計　　　  ３９，１６３
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：　加藤翠松堂製薬株式会社
   住所　　：  三重県四日市市赤堀２丁目１２−３１
   

4. 回収理由

   （１）添付文書に、承認された用法・用量を逸脱した表現をおこなったため、自主回収いたします。
   　　　  誤表示：乗物酔いの予防には、乗車船３０分前から１時間前に、次の量を服用してください。
   　　　　　　　　成人（１５歳以上）　１回　１錠　１日　１回
   　　　　　　　　１１歳以上１５歳未満　１回　1/2錠　１日　１回　　　　　　　　
                　１１歳未満　服用しないこと。
   　　　　　　　　その後必要な場合は、１回量を４時間以上の間隔をおいて服用してください。なお、１日の服用回数は３回までとしてください。
           正表示：成人（１５歳以上）　１回　１錠　１日　１回
   　　　　　　　　１１歳以上１５歳未満　１回　1/2錠　１日　１回　　　　　　　　
                　１１歳未満　服用しないこと。
   　　　　　　　　乗物酔いの予防には、乗車船３０分から１時間前に１回１錠、又は１回1/2錠を１日１回服用する。
         なお、直接の被包である化粧箱には、用法・用量は正しく記載されています。
   （２）添付文書並びに化粧箱に、本品に使用されていない物質が表示されていたため、自主回収いたします。
   　　　　誤表示：添加物として安息香酸塩、香料を含有します。
   　　　　正表示：添加物として赤色１０６号、香料を含有します。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   （１）１日３回服用された場合、添付文書に記載されている副作用である、発疹・発赤、かゆみ、頭痛、動悸、
   　　　顔のほてり、排尿困難、異常なまぶしさ、口のかわき、便秘などの症状が強くあらわれる可能性があります。
   （２）本品に安息香酸塩は添加剤として配合されていないため、添加剤に起因する健康被害は考えられません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年７月２４日
   

7. 効能・効果又は用途等

   乗物酔いによるめまい・吐き気・頭痛の予防及び緩和
   

8. その他

   得意先には、回収に係わる情報を文書により伝達いたします。消費者には、得意先店頭で回収に係わる情報を掲示し、伝達いたします。
   また、報道機関向けの広報（プレスリリース）により伝達いたします。
   なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
   

9. 担当者名及び連絡先

   加藤翠松堂製薬株式会社
   　担当者名　薬事学術部　石川　正人
   　　　　　電話番号　：０５９３−５２−５１４５
     　　　　ＦＡＸ番号：０５９３−５３−２６５６