平成１４年７月２４日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：「学童用」シックソフト
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　　製造番号        　数量        　　　出荷時期
   　　　６ＫＫＬ　　　　７，７８８　　　平成１３年　１月〜平成１４年　７月
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：　加藤翠松堂製薬株式会社
   住所　　：  三重県四日市市赤堀２丁目１２−３１
   

4. 回収理由

   （１）添付文書に、承認された用法・用量を逸脱した表現をおこなったため、自主回収いたします。
   　　　　誤表示：乗物酔いの予防には、乗車船３０分前から１時間前に、次の量を服用してください。
   　　　　　　　　１１歳以上１５歳未満　１回　１錠　１日　１回
   　　　　　　　　７歳以上１１歳未満　１回　1/2錠　１日　１回　
   　　　　　　　　７歳未満　服用しないこと。
   　　　　　　　　その後必要な場合は、１回量を４時間以上の間隔をおいて服用してください。なお、１日の服用回数は３回までとしてください。
           正表示：１１歳以上１５歳未満　１回　１錠　１日　１回
   　　　　　　　　７歳以上１１歳未満　１回　1/2錠　１日　１回　
   　　　　　　　　７歳未満　服用しないこと。
   　　　　　　　　乗物酔いの予防には、乗車船３０分から１時間前に１回１錠、又は１回1/2錠を１日１回服用する。
     　　なお、直接の被包である化粧箱には、用法・用量は正しく記載されています。
   （２）添付文書並びに化粧箱に、本品に使用されていない物質が表示されていたため、自主回収いたします。
   　　　　誤表示：添加物として安息香酸塩、香料を含有します。
   　　　　正表示：添加物として赤色１０６号、香料を含有します。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   （１）１日３回服用された場合、添付文書に記載されている副作用である、発疹・発赤、かゆみ、頭痛、動悸、
   　　　顔のほてり、排尿困難、異常なまぶしさ、口のかわき、便秘などの症状が強くあらわれる可能性があります。
   （２）本品に安息香酸塩は添加剤として配合されていないため、添加剤に起因する健康被害は考えられません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年７月２４日
   

7. 効能・効果又は用途等

   乗物酔いによるめまい・吐き気・頭痛の予防及び緩和
   

8. その他

   得意先には、回収に係わる情報を文書により伝達いたします。消費者には、得意先店頭で回収に係わる情報を掲示し、伝達いたします。
   また、報道機関向けの広報（プレスリリース）により伝達いたします。
   なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
   

9. 担当者名及び連絡先

   加藤翠松堂製薬株式会社
   　担当者名　薬事学術部　石川　正人
   　　　　　電話番号　：０５９３−５２−５１４５
   　　　　　ＦＡＸ番号：０５９３−５３−２６５６