平成１４年７月２４日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一 般 名：なし
   販 売 名：デポ・メドロール ２０ｍｇ 
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット            出荷数量(ケース)         出荷時期
   CK877                  19,777              平成13年 6月25日〜平成13年 8月 8日
   CT967                  17,832              平成13年12月26日〜平成14年 2月13日
   EH102                  19,759              平成14年 6月10日〜平成14年 7月23日
   EK138                   2,963              平成14年 7月15日〜平成14年 7月23日
   *１ケース；5本入り
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者 
   会社の名称　　：ファルマシア株式会社 
   会社の所在地　：東京都新宿区西新宿３―２０−２
   営業所の名称　：ファルマシア株式会社  筑波工場
   営業所の所在地：茨城県つくば市和台２３
   

4. 回収理由

   当該製品のベルギー工場製造品のロットにつき、室温での安定性試験を実施した結果、
   pH値が約4.6と日本での承認規格値5.5〜7.0を下回ることが判明したことから、
   現在市場に出ているベルギー工場製造品全4ロットにつき、自主回収することに致しました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品の米国及びEU諸国におけるpHの承認規格値は3.5〜7.0であり、
   今回の安定性試験でpHが規格値を外れたロットについても海外での規格範囲内でした。
   また、他の規格試験項目につきましては問題がなく、健康被害の可能性は少ないと考えられます。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年７月２４日（水）
   

7. 効能・効果又は用途等

   持続性合成副腎皮質ホルモン剤（酢酸メチルプレドニゾロン懸濁注射液）
   

8. その他

   当該ロットを納入した特約店ならびに医療機関はすべて把握しておりますので、
   7月24日より文書、または訪問により回収する旨を通知し、製品の回収を実施します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   輸入販売元
   　　　名　　称　：ファルマシア株式会社 
   　　　住    所  ：東京都新宿区西新宿区３−２０−２
   　　　担当部署　：学術情報室　瀬戸山　亨 
   　　　ＴＥＬ　　：０３（５３３４）６８０６
   　　　ＦＡＸ　　：０３（５３３４）６８１０