平成１４年６月１７日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：塩酸セフォチアム
   販売名：ハロスポア静注用1ｇ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：20090
   数量：10バイアル入り2,490個
   出荷時期：平成14年3月6日
   

3. 製造業者等名称

   製造会社
   名称：日本チバガイギー株式会社
   住所：東京都港区西麻布４丁目17-30
   製造所
   名称：日本チバガイギー株式会社篠山工場
   住所：兵庫県篠山市日置25-1
   業許可番号：医薬品製造業28AZ0185
   販売会社
   名称：富山化学工業株式会社
   住所：東京都新宿区西新宿区3-2-5
   

4. 回収理由

   医療機関より、当社製品ハロスポア静注用1ｇバイアルに溶解液を注入し溶解したところ、
   異物（約1.6mm×0.6mm、半翅目キジラミ科の虫と判明）を認めたとの報告を受けました。
   製造管理には万全を期しており、元々当該容器中に混入していたか否か不明ではありますが、
   容器中で発見されたことは事実であり、安全性確保を最優先し自主的に同一ロットの回収を行うこととしました。
   なお、これまでのところ、同様な苦情発生の報告は受けておりません。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   半翅目キジラミ科の虫については人体に影響を及ぼす毒素を有しないこと、搬入原材料および製造工程は無菌性がバリデートされており
   無菌性は保証されていること、またエンドトキシン試験で陰性であったことから、もし使用されたとしても健康被害の恐れはないと考えられます。
   なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年6月17日（月）
   

7. 効能・効果又は用途等

   セフォチアムに感性のブドウ球菌属、連鎖球菌属（腸球菌を除く）、肺炎球菌、インフルエンザ菌、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクタ−属、
   シトロバクタ−属、プロテウス・ミラビリス、プロテウス・ブルガリス、プロテウス・レットゲリ−、プロテウス・モルガニ−による下記感染症
   ○敗血症
   ○術後創・火傷後感染、皮下膿瘍、よう、せつ、せつ腫症
   ○骨髄炎、化膿性関節炎
   ○扁桃炎（扁桃周辺炎、扁桃周囲膿瘍）、気管支炎、気管支拡張症の感染時、肺炎
   ○肺化膿症、膿胸
   ○胆管炎、胆のう炎
   ○腹膜炎
   ○腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎、前立腺炎
   ○髄膜炎
   ○子宮内感染、骨盤死腔炎、子宮旁結合織炎、子宮付属器炎、バルトリン腺炎
   ○中耳炎、副鼻腔炎
   

8. その他

   納入しました医療機関、特約店等は全て特定できておりますので、販売元の富山化学工業(株)から電話および文書にて伝達の上、
   担当者が訪問し自主回収致します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   日本チバガイギー株式会社　広報　担当者　山下　良
   電話：0795-56-4137　ファックス：0795-56-4030
   
   富山化学工業株式会社　広報グループ　担当者　岡　國雄
   電話：03-5381-3818　ファックス：03-3348-6638