平成14年 7月 5日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　:　 グリコヘモグロビン・ダイナパック
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット番号　　　　　入荷数量　出荷数量　出荷時期
   セット*　　　試薬
   75766M300　　80208Q100　　75　　　　74　　平成13年12月17日〜平成14年2月28日
   75767M300　　80208Q100　　20　　　　19　　平成14年2月28日〜平成14年3月14日
   82338M200　　81136Q101　　20　　　　19　　平成14年3月6日〜平成14年3月26日
   82339M200　　81136Q101　　20　　　　19　　平成14年3月26日〜平成14年4月9日
   83665M200　　81136Q101　　35　　　　34　　平成14年4月8日〜平成14年4月22日
   83666M200　　81136Q101　　10　　　　 9　　平成14年4月22日〜平成14年4月30日
   83668M200　　85461Q100　　30　　　　 5　　平成14年6月10日〜平成14年6月13日
   84876M101　　84537Q100　　20　　　　19　　平成14年5月8日〜平成14年5月22日
   84879M100　　84726Q100　　38　　　　37　　平成14年5月22日〜平成14年5月31日
   85128M200　　84726Q100　　25　　　　14　　平成14年6月17日〜平成14年6月24日
   　　　　　　　　合計　　　293　　　　249　　　
   *　リアクション・セルとセットの場合
   
   

3. 製造業者等名称

   1) 輸入販売元
   名称：　ダイナボット株式会社
   住所：　東京都港区六本木１−９−９ 六本木ファーストビル
   2) 輸入販売の営業所
   名称：　ダイナボット株式会社　松戸第二工場
   住所：　千葉県松戸市松飛台２７８
   3) 製造元
   名称： Abbott Laboratories
   住所： 200 Abbott Park, Abbott Park, Illinois, USA
   
   

4. 回収理由

   製造元での内部試験において、対象製品を使用すると、低濃度コントロールの測定値が添付文書に
   記載された上限値を超えてしまう可能性のある事が判明しました。
   また、ロット間で検体測定値のばらつきが通常より大きい事が判明したため、回収を実施いたします。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   複数ロットを用いて患者検体を測定したところ、ロット間でヘモグロビンA1Cの割合が最大で2.8%の
   差があることが確認されました。
   ヘモグロビンA1C値は過去１〜３ヶ月の平均血糖値を反映し、糖尿病の管理の指標に用いられるので、
   このような測定値の差は患者の治療計画に影響を及ぼす可能性があります。
   しかし、通常糖尿病の診断は、グリコヘモグロビン値だけでなく、他の検査結果や症状、臨床所見
   等も併せた上で行われるため、本事象により重篤な健康被害が起こる可能性は低いと考えます。
   尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   平成14年 7月 5日　（情報提供開始）
   

7. 効能・効果又は用途等

   全自動免疫蛍光測定装置IMxアナライザーの専用試薬で、全血中のグリコヘモグロビンを測定する
   試薬です。
   

8. その他

   販売先は特定できておりますので弊社MRが情報提供を行います。その後回収を実施いたします。
   

9. 担当者名及び連絡先

   ダイナボット株式会社 薬事部 　鵜野洋子
     電話番号：03-3589-9580
     FAX番号：03-3589-9498