平成１４年６月１１日作成

医薬部外品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：エクリナール　スキャルプトニック　L
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：MM３１（容器の底面に黒色インクで印字されております。）
   　　出荷数量：２５４４本
   　  製造時期：平成１３年１２月１０日
   　　出荷時期：平成１３年１２月１９日〜平成１４年３月２６日
   

3. 製造業者等名称

   名　　称：日華化学株式会社
   所 在 地：福井県福井市文京４丁目２３番１号
   許可の種類：医薬部外品製造業
   

4. 回収理由

   製造後に実施する６ヶ月毎の経日品質検査（平成１４年６月７日実施）において、不溶性の結晶析出による製品外観異常が確認されました。
   結晶析出物は分析確認よりグリチルリチン酸モノアンモニウムであり、本品の規定原料外の成分であることが分かりました。
   原因を調査したところ規定原料であるグリチルリチン酸に対しグリチルリチン酸モノアンモニウムを誤って配合したことによることが判明しましたので、
   当該ロット番号の製品を自主回収することに致しました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   （１）本品に発生した結晶物であるグリチルリチン酸モノアンモニウムは規定原料であるグリチルリチン酸同様に抗炎症成分であり、
   　　　又皮膚刺激テストにおいても異常が認められないことから、頭皮や毛髪への付着によるアレルギ−等の皮膚障害は発生しないものと考えます。
   （２）現在までに当該製品による健康被害および苦情の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年６月１１日
   

7. 効能・効果又は用途等

   育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後産後の脱毛、養毛。　　
   

8. その他

   ・ 当該品は代理店経由での美容室販売に限定されていますので、流通状況はすべて確認済みです。
   ・ 当該ロット以外の本製品については、製造工程及び保管サンプルに異常はなく（規定原料配合の分析確認済）、代理店、美容室からの苦情などはありません。
   

9. 担当者名及び連絡先

   （１）日華化学株式会社　コスメティックス カンパニ−支援部　山口　孝志
               福井県福井市文京４丁目２３番１号
               電話：０７７６−２５−８５８２（ＦＡＸ　０７７６−２４−５３７７）
   （２）お客様専用ダイヤル（ご質問、返品等に関する照会）
               フリ−ダイヤル　０１２０−６８−７９６８
               （月曜日〜金曜日、午前１０時から午後５時まで、祭日除く）