平成１４年５月１６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

     一般名：塩化ベルベリン 
     販売名：塩化ベルベリン錠 
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　対象ロット：全ロット 
    　包装　　　　　　　　　　　　　　　出荷時期　　　　　　販売数量 
    PTP100錠（10錠×10）　　　　 平成10年5月〜平成14年5月    426 
    PTP500錠（10錠×10×5）　　　平成9年4月〜平成10年3月     172 
    PTP1000錠（10錠×10×10）　　平成9年4月〜平成14年5月    3299 
    PTP3000錠（10錠×10×30）　　平成9年4月〜平成10年3月      16 
    バラ1000錠　　　　　　　　　　平成9年4月〜平成10年3月      16 
   

3. 製造業者等名称

     製造業者名称：  ジェイドルフ株式会社（旧社名：株式会社仁丹ドルフ） 
     製造業者所在地：滋賀県甲賀郡土山町北土山2739の1 
     製造所の名称：　ジェイドルフ株式会社　土山工場 
     製造所の所在地：滋賀県甲賀郡土山町北土山2739の1 
     許可番号：２５AZ００７３ 
   

4. 回収理由

   　本品糖衣層が承認内容と異なることが判明いたしましたので、全ロットを自主回収することにいたしました。 
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　糖衣剤に承認外成分のアラビアゴム末及び酸化チタンが配合されていましたが、この処方は他の承認品目に通常配合されている範囲です。
   　また、有効成分等の糖衣剤以外の成分は承認内容のとおりに配合され、製品規格試験には適合しており、品質上、問題はないと考えています。
   　なお、現在までに健康被害の報告はありません。 
   

6. 回収開始年月日

   　平成14年5月17日 
   

7. 効能・効果又は用途等

   　下痢症
   

8. その他

   　納入しました医療機関、卸等は全て特定しており、文書にて連絡の上、回収を行います。

9. 担当者名及び連絡先

   　　ジェイドルフ株式会社　学術部　担当者　塚谷　正樹 
   　　住所　大阪府大阪市淀川区塚本2丁目20番13号 
   　　電話番号（０６）６３０２−８８４１　Fax番号（０６）６３００−０６８１