平成１４年５月１６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   　 販売名：ヘモナーゼ 
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　対象ロット：全ロット 
   　　包装　　　　　　　　　　　　　　出荷時期　　　　　　　　販売数量 
   　PTP100錠（10錠×10）         平成10年4月〜平成14年5月     49116 
   　PTP500錠（10錠×10×5）      平成10年4月〜平成14年5月      5415 
   　PTP1000錠（10錠×10×10）    平成10年4月〜平成14年5月     63205 
   　バラ1000錠                 　平成10年4月〜平成14年5月      3119 
   
   

3. 製造業者等名称

     製造業者名称：  ジェイドルフ株式会社（旧社名：株式会社仁丹ドルフ） 
     製造業者所在地：滋賀県甲賀郡土山町北土山2739の1 
     製造所の名称：　ジェイドルフ株式会社　土山工場 
     製造所の所在地：滋賀県甲賀郡土山町北土山2739の1 
     許可番号：２５ＡＺ００７３ 
   
   

4. 回収理由

   　本品糖衣層が承認内容と異なることが判明いたしましたので、全ロットを自主回収することにいたしました。 
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　糖衣剤に承認外成分のアラビアゴム末、酸化チタン、カルナウバロウ及びサラシミツロウが配合されていましたが、
   　この処方は他の承認品目に通常配合されている範囲です。
   　また、有効成分等の糖衣剤以外の成分は承認内容のとおりに配合され、製品規格試験には適合しており、品質上、
   　問題はないと考えています。
   　なお、現在までに健康被害の報告はありません。 
   
   

6. 回収開始年月日

   　平成14年5月17日 
   

7. 効能・効果又は用途等

   　痔核、裂肛門の症状（出血、疼痛、腫脹、痒感）の緩解 
   　肛門部手術創 
   

8. その他

   　納入しました医療機関、卸等は全て特定しており、文書にて連絡の上、回収を行います。 
   

9. 担当者名及び連絡先

   　ジェイドルフ株式会社　学術部　担当者　塚谷　正樹 
   　住所　大阪府大阪市淀川区塚本2丁目20番13号 
   　電話番号（０６）６３０２−８８４１　Fax番号（０６）６３００−０６８１