平成１５年３月２０日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：胃腸ヘルスＭ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：Ｖ０４、Ｗ０１、Ｗ０２、Ｗ０３、Ｗ０４
   出荷数量：11,432個
   出荷時期：平成１０年１１月１４日〜平成１２年１月１１日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：株式会社廣昌堂
   住所　　：富山県射水郡大門町水戸田２８４１
   製造所  ：株式会社廣昌堂第一工場
   所在地　：富山県射水郡大門町水戸田２８４１
   業の種類：医薬品製造業
   業許可番号：１６ＡＺ０２０４
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用したロートエキスが、原薬の製造元において製造承認書の製造方法と異なる方法
   （エタノール抽出→メタノール抽出）で製造されていたことが判明したので自主回収することにした。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料及び製品試験は品質規格にすべて適合していることを確認しております。
   また、現在までに本件に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月２０日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、もたれ（胃もたれ）、胃重、胸つかえ、げっぷ（おくび）、はきけ（むかつき、胃のむかつき、
   二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、嘔吐、飲み過ぎ（過飲）、胃痛、消化促進、消化不良、食欲不振（食欲減退）、
   食べ過ぎ（過食）、消化不良による胃部・腹部膨満感
   
   

8. その他

   出荷先はすべて把握しており、文書により回収を通知し、当該ロットの製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社廣昌堂
   富山県射水郡大門町水戸田２８４１
   担当者：医薬品製造管理者　藤井則善
   電話：0766-54-1007
   FAX ：0766-54-1088