平成１５年　３月２７日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし　　　　　　　
   販売名：ニチイ胃腸丸
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   「ロット番号」 　  Ｂ０９　　　　  　　　　　　　　　　　　
   「出荷数量  」     １包量(30粒)2包入：7,100個（配置用）
   「出荷時期  」      平成9年9月10日〜平成11年3月10日
   
   「ロット番号」　　 ＥＭＲ
   「出荷数量  」　　 １包量(30粒)2包入：6,734 個（配置用）
   「出荷時期  」　　 平成11年3月31日〜平成12年9月12日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　　：　日本医薬品製造株式会社
   本社の所在地　　：　御所市大字古瀬18番地
   製造所の名称　　：　日本医薬品製造株式会社
   製造所の所在地  ：  御所市大字古瀬18番地
   業の種類        ：　医薬品の製造業
   業許可番号　　　：　２９ＡＺ００３０
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用した原料ロートエキス散が、原料の製造元において製造承認書の製造方法と異なる方法
   （エタノール抽出→メタノール抽出）で製造されていたことが判明したため、自主回収することにいたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は製造承認書の規格に合致しております。なお、健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　３月１８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢。
   
   

8. その他

   配置販売先はすべて把握しており、配置従事者などに文書による連絡を行い、
   配置従事者が各家庭を訪問し回収するよう対応いたします。　
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　　日本医薬品製造株式会社　
               TEL  0745-67-0015   FAX  0745-67-1559
   担当者      品質管理部　　　    　　坂本雅子