平成14年3月26日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：リン酸オセルタミビル
   販売名：タミフルドライシロップ３％
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　製剤見本（2.3g瓶包装）、製造番号K001211、数量20152、出荷開始年月日平成14年2月20日
   　　臨床試用医薬品（30g瓶包装）、製造番号K001221、数量1998、出荷開始年月日平成14年2月28日
   
   

3. 製造業者等名称

   　(1)臨床試用医薬品
   　　輸入販売業者： 日本ロシュ株式会社
   　　所在地：東京都港区芝2丁目6番1号
   　　医薬品輸入販売業許可事業所及び所在地：日本ロシュ株式会社 鎌倉工場
   　　所在地：神奈川県鎌倉市梶原字外耕地200番地
   　　輸入先製造業者： F. Hoffmann-La Roche Ltd（スイス）
   　(2)製剤見本（バルク（30 g/瓶）を輸入し、鎌倉工場にて2.3gの小分け充填を行ったもの）
   　　製造業者名：日本ロシュ株式会社
   　　所在地：東京都港区芝2丁目6番1号
   　　医薬品製造業許可事業所及び所在地：日本ロシュ株式会社 鎌倉工場
   　　所在地：神奈川県鎌倉市梶原字外耕地200番地
   

4. 回収理由

   当該製品(顆粒剤)中にわずかに着色した顆粒が混入していた。輸入相手先製造業者の検査で他の薬剤（合成抗菌剤の主成分の一つ）が微量検出されたことの報告がありました。当該製品の製造過程において、混入した疑いがあり、製造前の製造機器の洗浄及び洗浄後の清浄度確認が不十分だった可能性が示唆されたため回収いたします。

5. 危惧される具体的な健康被害

   わずかに着色した顆粒は、製剤見本1瓶から小さい粒子が1個検出されたのみでありました。製品の分析結果から混入した他の薬剤の成分濃度は、通常機器類の洗浄方法の評価基準として採用されている10ppm以下で、極微量と考えられます。
   また、当該品は製剤見本及び臨床試用医薬品としての用途のみで直接配布されており、本件の案内も一両日で完了致します。さらに、当該品はサンプルとして配布されているもので患者さんへの使用の可能性は少ないと考えられます。
   従いまして、健康被害の発生の可能性は、ないものと考えております。

6. 回収開始年月日

   2002年3月26日
   

7. 効能・効果又は用途等

   A型又はB型インフルエンザウィルス感染症
   

8. その他

   この製品については、新発売前に行なわれた製剤見本及び臨床サンプルの配布のみで、商品の出荷は一切行われておりません。また、配布先である医療機関がすべて特定されており、弊社MRにより速やかにそれらの施設に対して情報伝達を行っております。

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先： 日本ロシュ株式会社
   東京都港区芝２−６−１
   担当者名： 医薬情報センター 松村 光雄
   電話番号：0120-642-644
   FAX番号：0120-642-645