平成14年1月9日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：BBLMGIT抗酸菌システムのうち発育促進剤（ミジットOADC）
   　　　　及び分離検査用剤（ミジットPANTA）のセット品
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製品番号      ロット番号       出荷数量                出荷時期
   245124         1219300           67箱         平成13年12月17日〜12月20日
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
                 東京都港区赤坂8丁目5番6号
   営業所      ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
                 福島県福島市土船字五反田1番地
   輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）
   

4. 回収理由

   BBLMGIT抗酸菌システムのうち発育促進剤（ミジットOADC）と分離検査用剤（ミジットPANTA）のセット品について、各々ラベルを貼り違えていたことが判明したために自主回収を実施することといたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は体外診断薬であり人体に直接用いるものではありません。表示の不備によるものであり、製品そのものの不具合によるものではありません。
   また、発育促進剤は液体、分離検査用剤は固体であり、使用方法上、分離検査用剤は発育促進剤で溶解して使用することから、誤使用の可能性はありません。
   以上より、保健衛生上の被害の発生及び検査結果への影響はないと考えます。

6. 回収開始年月日

   平成14年1月8日
   

7. 効能・効果又は用途等

   抗酸菌分離培養検査のうち、当該製品（発育促進剤及び分離検査用剤）のうち、発育促進剤は抗酸菌の発育を促進するために用い、分離検査用剤は、抗酸菌分離培養検査の際に抗酸菌以外の菌の発育を阻止するために用います。

8. その他

   該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握いたしております。

9. 担当者名及び連絡先

   日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
   東京都港区赤坂８丁目５番２６号
   電話番号 03-5413-8141　
   FAX番号 03-5413-8188
   担当者：肥田 重樹