平成13年12月20日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：塩酸ロピバカイン
   販売名：アナペイン注   2mg/mL（10mL×10管，100mL×1バッグ）
          アナペイン注 7.5mg/mL（10mL×10管，20mL×10管）
          アナペイン注  10mg/mL（10mL×10管，20mL×10管）
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   下記のロットのうち、個装ケース(外箱）に製造番号及び使用期限の記載のない製品
   
   アナペイン注   2mg/mL　10mL（1c/s:10管）
   該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
   213826	         5,135          2001/8/1  〜2001/12/20
   
   アナペイン注   2mg/mL　100mL（1c/s:1バッグ）
   該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
   213776	         3,120　　	2001/8/1  〜2001/9/7
   213777         　1,811          2001/9/7  〜2001/9/20
   213778        　 2,617	        2001/9/20 〜2001/10/5
   213779           2,008          2001/10/5 〜2001/10/12
   213780           3,388          2001/10/12〜2001/10/22
   213781           3,900          2001/10/22〜2001/11/2
   213782           3,792          2001/11/2 〜2001/11/13
   213783           3,496          2001/11/13〜2001/11/20
   213784           3,708          2001/11/20〜2001/11/27
   213785           1,853          2001/11/27〜2001/12/4
   213786           3,828          2001/12/4 〜2001/12/7
   214016           3,832          2001/12/7 〜2001/12/12	          
   
   アナペイン注   7.5mg/mL　10mL（1c/s:10管）
   該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
   213873	         3,778	        2001/8/1  〜2001/12/7
   214239	           632	        2001/12/7 〜2001/12/20
   
   アナペイン注   7.5mg/mL　20mL（1c/s:10管）
   該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
   213936           4,229	        2001/8/1  〜2001/12/20
   
   アナペイン注   10mg/mL　10mL（1c/s:10管）
   該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
   213887　	 2,020	        2001/8/1  〜2001/12/20
   
   アナペイン注   10mg/mL　20mL（1c/s:10管）
   該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
   213937	         2,628	        2001/8/1  〜2001/12/20
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業社：アストラゼネカ株式会社
   
   (本社所在地）
    大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号 
   
   (医薬品製造業、医薬品輸入販売業許可事業所及び所在地）
    アストラゼネカ株式会社　米原工場 
    滋賀県坂田郡米原町大字三吉字三田215-31
   
   製剤製造元：AstraZeneca　Pty(オーストラリア)
   

4. 回収理由

   個装ケース(外箱）に製造番号及び使用期限の記載漏れ製品が流通過程で発見されたため、 出荷済み製品のうち、記載漏れ製品について自主回収を実施することといたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   直接の容器であるバッグ（2mg/mL製剤）又はアンプル（2mg/mL製剤、7.5mg/mL製剤、10mg/mL製剤） 及び内袋には製造番号及び使用期限が印字されており、製品の本質(成分及び分量)に係るものでは ないため、健康被害のおそれはないものと考えます。
   なお、現在までに本事例に関連する健康被害（副作用）の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成13年12月20日
   

7. 効能・効果又は用途等

   アナペイン注   2mg/mL：術後鎮痛
   アナペイン注 7.5mg/mL：麻酔（硬膜外麻酔、伝達麻酔）
   アナペイン注  10mg/mL：麻酔（硬膜外麻酔）
   

8. その他

   なし

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：アストラゼネカ株式会社 
   大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号 
   担当者名：広報部　村本　史子
   電話番号：06-6453-7848
   FAX番号：06-6453-8107