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平成１３年１０月２２日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）




  1. 一般名及び販売名

    　　　　販売名:鼻炎ソフトカプセル「クニヒロ」
             （販売先：Welcia用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    製 造 番 号
回収の対象となる数量
出 荷 時 期
ＸＡＥ００６
　　７，２０３個
平成１３年７月
ＸＡＥ００７
　　７，９１７個
平成１３年７月〜９月
ＸＡＧ００７
　１０，０７２個
平成１３年９月〜１０月
ＸＡＧ００８
　　５，０３２個
平成１３年９月〜１０月
ＸＡＨ００８
　　３，５０６個
平成１３年１０月
合　　計
　３３，７３０個

  3. 製造業者等名称

    製造業者の氏名　：　皇漢堂製薬株式会社　
製造業者の住所　：　兵庫県尼崎市東難波町５丁目３１番１８号
製造所の名称　　：　皇漢堂製薬株式会社　尼崎第一工場
製造所の所在地　：　兵庫県尼崎市長洲本通２丁目８番２７号
業許可番号　　　：　２８ＡＺ６００４

  4. 回収理由

    化粧箱の［成分及び分量又は本質］欄で「無水カフェイン」と表示すべきところ
を「無水カフェン」と誤って表示しているため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    外箱の有効成分の表示の誤りですが、添付文書には「無水カフェイン」と正しく
記載しております。また、品質上全く問題ありませんので、これにより健康被害
は起こらないものと考えます。なお、現在まで健康被害の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    平成１３年１０月１８日

  7. 効能・効果又は用途等

    急性鼻炎、
アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による次の諸症状の緩和：
くしゃみ、鼻みず（鼻汁過多）、鼻づまり、なみだ目、のどの痛み、頭重（頭が重い）

  8. その他

    　　　　特になし

  9. 担当者名及び連絡先

    　　　　担当者　：　皇漢堂製薬株式会社 松下、足立、日下、原田、竹村
　　　　連絡先　：　ＴＥＬ　０１２０−０２３５２０（午前９時〜午後５時）
　　　　　　　　　　ＴＥＬ　０６−６４８２−５３０６