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平成１３年７月５日

医薬品回収の概要

（クラスIII）




  1. 一般名及び販売名

    一般的名称：なし 　
    販売名：BBLMGIT抗酸菌 システムのうち発育促進剤（ミジット OADC）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    BBLMGIT 抗酸菌システムのうちの分離培養剤
    製品番号 245116
    ロット番号 全ロット
    出荷数量 5,686箱
    出荷時期 平成9年7月〜平成13年6月
    出荷先施設数 161施設（現在、弊社にて把握している施設数）

  3. 製造業者等名称

    輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
    東京都港区赤坂8丁目5番6号
    営業所 ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
    福島県福島市土船字五反田1番地
    輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国） 　

  4. 回収理由

    当該製品の使用期限が承認事項での有効期間を超えて印字されていたことが判明 したためです。原因は製造元で有効期間が延長され、その連絡が日本になかった ことによります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    本品は体外診断薬であり人体に直接用いるものではありません。 表示の不備によ るものであり、製品そのものの不具合によるものではありません。また、有効期間 は、製造元における安定性試験の結果をもって延長しいることから、当該製品よる 保健衛生上の被害の発生および製品の品質、有効性、検査結果への影響はないもの と考えます。

  6. 回収開始年月日

    平成13年7月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    抗酸菌分離培養検査のうち、当該製品（発育促進剤）は、抗酸菌を発育促進するた めに用います。

  8. その他
    該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、 文書にて通知のうえ回収を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
    東京都港区赤坂８丁目５番２６号
    電話番号 03-5413-8141　
    FAX番号 03-5413-8188
    担当者：肥田 重樹