平成１３年４月６日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：ソル・メルコート４０

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号と出荷数量：

   　　　　　AEOA（５バイアル包装）　　 １１１箱（５５５バイアル）

   　　　　　AEOB（５バイアル包装）　１,６０７箱（８,０３５バイアル）

   　　　　　合計　５バイアル包装　　１,７１８箱（８,５９０バイアル）

   出荷時期：

   　　　　　AEOA　　平成１２年９月１３日〜平成１２年１０月１７日

   　　　　　AEOB　　平成１２年１０月４日〜平成１３年３月９日

3. 製造業者等名称

   名称：富士製薬工業株式会社

   住所：東京都足立区鹿浜１丁目９番１１号

   製造所：富士製薬工業株式会社　富山工場

   住所：富山県富山市水橋辻ヶ堂１５１５番地

   業許可番号：16AZ0288

4. 回収理由

   当該製品（凍結乾燥製剤）を溶解した際に、ガラス片が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。混入原因については、当該ロットの製造工程において破損した瓶底部分（大きさ15mm×8mm）が偶発的に混入し、その後の洗浄、検査等の全ての行程で除去されずに薬剤中に封入されたものと考えられます。当社においてバイアル瓶の破損に際しての対応規定に基づき製造しておりましたが、当該品以外の混入の可能性が否定できないことから、万全を期すため、当該ロットの自主回収を行うものです。

5. 危惧される具体的な健康被害

   　　発見されたガラス片は、製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているため無菌性については問題はありません。また、その形状・大きさより注射針を通過することはなく、体内に入る可能性はありません。

   　　なお、微小なガラス片は洗浄工程で洗浄・除去されることが確認されております。

   従いまして、健康被害のおそれはないものと考えられます。

   現在までに医療機関から健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年４月４日（水）

7. 効能・効果又は用途等

   ・ 急性循環不全（出血性ショック、感染性ショック）

   ・ 腎臓移植に伴う免疫反応の抑制

   ・ 気管支喘息

8. その他

   回収対象ロットは凍結乾燥製剤のロットが同一、添付の溶解液のロットが異なる。

9. 担当者名及び連絡先

   富士製薬工業株式会社　富山工場

   　医薬情報課　亀ヶ谷　純一

   　TEL：富山工場（代）　076-479-9000

   　FAX：医薬情報課直通　076-478-0336