平成14年3月15日作成

医薬部外品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

             一般名：薬用歯みがき類
             販売名：ラブデント ｍ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

             対象ロット：０２１Ｊ，０２４Ｊ，４１０Ｌ，０１４Ｑ，
                         ０１７Ｑ，１２９Ｓ，４１０Ｙ
             出荷数量： １４万１千本
             市場推定在庫数量：約２万本
             製造時期： 平成１３年５月１日〜平成１３年１２月１４日
   

3. 製造業者等名称

             会社の名称：サンスター株式会社       
             会社の住所：大阪府高槻市朝日町３番１号       
             薬事の業態：医薬部外品製造業       
             製造所の名称：サンスター株式会社     
             製造所の所在地：大阪府高槻市朝日町３番１号 
             許可番号：２７ＤＺ０１１７       
   

4. 回収理由

   本医薬部外品には塩化ナトリウム、トウキ軟エキス、塩酸クロ ルヘキシジンの３種の有効成分を配合しております。保存サンプ ルを自社で試験したところ、製造後２年以上経過したロットで 塩酸クロルヘキシジンの含有量がわずかに規格下限を下回るもの がありました。そこで、上記ロットを対象として念のために自主 回収をすることに致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   外用の練歯みがきでありますが、塩酸クロルヘキシジンの含量 の低下により薬効が期待できないことも考えられます。但し、製 造後２年以内の製品には問題がありません。
   なお現在まで、健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

             平成１４年３月１５日  
   

7. 効能・効果又は用途等

   歯周炎（歯槽膿漏）の予防、歯肉（齦）炎の予防、
   むし歯の発生及び進行の予防、口臭の防止、歯を白くする、
   口中を浄化する、口中を爽快にする 
   

8. その他

   ・当該製品は通常、製造後約10ヶ月以内で流通しています。
   ・当該製品の販売先は、健康保険組合（６２組合）に特定して います。
   ・平成１３年５月１日以前に製造した製品が市場に無いことを 確認済みです。

9. 担当者名及び連絡先

             製造元  サンスター株式会社  お客様相談室  西村　博
                     大阪府高槻市朝日町３番１号
                     TEL ０７２６−８２−７９４３
                     FAX ０７２６−８２−８２６２
             発売元  山之内製薬株式会社  特品事業部
                     東京都中央区日本橋本町２−３−１１
                     TEL ０３−３２４４−３１８５
                     FAX ０３−３２４４−３３９１