平成１４年２月２８日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：日本薬局方乾燥弱毒生風しんワクチン
   販売名：乾燥弱毒生風しんワクチン
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：Ｃ８−１１
   数　　量：９，５３０本
   出荷時期：平成１３年１１月２６日から平成１４年２月２６日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者
   　名　称：千葉県
   　住　所：千葉県千葉市中央区市場町１番１号
   製造所
   　名　称：千葉県血清研究所
   　所在地：千葉県市川市国府台２丁目６番１号
   　許可番号：１２ＡＺ０１５６　　
   

4. 回収理由

   医療機関において，ガラス片が混入している製品が発見されました。原因は，製造過程中，幣所の当該ロットに使用するバイアル瓶の洗瓶機で洗瓶中に破瓶が発生し，その破片が混入した瓶が目視検査で検出されずに出荷されたために発生したと考えられます。
   当該製品以外に同様な苦情はありませんが，安全性の観点から同一ロットの製品について自主回収を行います。

5. 危惧される具体的な健康被害

   発見された異物は，ガラス片で不溶性であり，瓶と同様に滅菌されているため無菌性は担保されています。また，当該製剤の接種には，内径の細い注射針が用いられるためある程度の大きさをもつガラス片は，注射筒内に吸入されず，体内に接種されることはありません。
   なお，ごく微細なガラス片が接種される可能性は完全には否定できませんが，当該製剤は，皮下投与であるため，このような微細な異物は，生体防御機能により，異物として体外に排除されることから，重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えております。

6. 回収開始年月日

   平成１４年２月２８日
   

7. 効能・効果又は用途等

   風しんの予防
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   担当者名：製造部　丸山
   連絡先：ＴＥＬ　０４７−３７５−５１８１
   　　　　ＦＡＸ　０４７−３７５−５１９７