平成 14 年 2 月 22 日　作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   　　	一般名：なし
   　　	販売名：アズプロ錠2mg
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （１） 対象ロット：0601140, 0601145, 0601149, 0601155, 0601156, 0601157, 0601158, 0901030, 0901035, 0901036, 0901039, 1101150, 1101155,
                      1101156, 1101157, 1101158, 0102105, 0102106, 0102109, 0102110, 0102115, 0102117, 0102118
   （２） 数量：806本（PTP1000錠）、75本（PTP2000錠）、115本（PTP5000錠）、98本（PTP6000錠）、125本（バラ1000錠）、71本（バラ5000錠）
   （３） 出荷時期：平成13年6月11日〜平成14年2月14日
   

3. 製造業者等名称

   　　会社の名称：大興製薬 株式会社
   　　本社所在地：埼玉県川越市下赤坂　560-1	
   　　製造所の名称：大興製薬 株式会社
   　　製造所の所在地：埼玉県川越市下赤坂　560-1
   

4. 回収理由

   製造後、8ヶ月経過した当該医薬品のロット番号0601145及び0601157の製品について、弊社で溶出試験を行ったところ、承認規格（85%以上）を下回っている（Lot No.0601145：75%, Lot No.0601157：84%）ことが判明しました。 また、他のロットの製品についても調査を行なったところ、同一処方・方法により製造した２１ロットの製品について使用期限内に溶出試験の規格を下回ることが推定されたため、これら23ロットの製品を自主回収することとしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   溶出試験の規格に適合していないことから、期待される薬効が十分に得られない場合が考えられます。なお、これまでに健康被害に関する報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   　　平成 14 年 2 月 22 日
   

7. 効能・効果又は用途等

       下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善
       胃潰瘍、胃炎
   

8. その他

   溶出試験の規格を下回った原因については、現在究明中です。
   納入先の医療機関等は全て把握しております。

9. 担当者名及び連絡先

   　　連絡先：大興製薬株式会社   　埼玉県川越市下赤坂560-1
   　　担当者：医薬情報部　　栗原威夫
   
   　　電話番号049-266-6061
   　　ＦＡＸ049-266-6078