一覧へ戻る

平成14年1月28日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）




  1. 一般名及び販売名

    一般名：塩酸リドカイン
販売名：キシロカインポリアンプ0.5％（5mL×10管，10mL×10管）
        キシロカインポリアンプ  1％（5mL×10管，10mL×10管）
        キシロカインポリアンプ  2％（5mL×10管，10mL×10管）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    （2002/1/25現在）
キシロカインポリアンプ0.5％　 5mL（1c/s:10管）
該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
213559	            3568	2001.08.27-2001.11.20（※）
213716	             931	2001.11.20-2001.12.06（※）
214037	   	    3405	2001.12.07-2001.12.19
214389		    2013	2001.12.19-2002.01.25


キシロカインポリアンプ0.5％　10mL（1c/s:10管）
該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
213720		    4046	2001.08.27-2001.11.13（※）
214036		    4306	2001.11.13-2001.12.11（※）
214304		    6587	2001.12.11-2002.01.25
214305		      49	2002.01.25


キシロカインポリアンプ  1％　 5mL（1c/s:10管）
該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
213613		    6511	2001.08.24-2001.11.02（※）
213718		    8024	2001.11.02-2001.12.06（※）
214038		    9116	2001.12.07-2001.12.11（※）
214039		    4107	2001.12.12
214390		    9600	2001.12.12-2001.12.27
214391		    3891	2001.12.27-2002.01.25


キシロカインポリアンプ  1％　10mL（1c/s:10管）
該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
213558		    3147	2001.08.24-2001-10.02（※）
213832	  	    7087	2001.10.02-2001.11.06（※）
213833		    9431	2001.11.06-2001.12.04（※）
213893		    1209	2001.12.04-2001.12.06（※）
213895		    8845	2001.12.07-2001.12.10
213976		   10049	2001.12.10-2001.12.25
213978	            9171	2001.12.25-2002.01.25


キシロカインポリアンプ  2％　 5mL（1c/s:10管）
該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
213579		    2564	2001.08.24-2001.12.06（※）
214805		    2945	2001.12.07-2002.01.16
215666	             230	2002.01.16-2002.01.25


キシロカインポリアンプ  2％　10mL（1c/s:10管）
該当ロット番号	出荷数量(c/s)	      出荷時期
213892		    4438	2001.08.24-2001.12.06（※）
213981		    5834	2001.12.07-2002.01.25

（※）：これらのロットに関しましては、一部製品にラベル貼付漏れが発見された
ため、平成13年12月7日より回収を開始させていただき、市場に流通していたほぼ
全数について回収を終了しております。

  3. 製造業者等名称

    輸入販売業者：アストラゼネカ株式会社

(本社所在地）
 大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号 

(医薬品製造業、医薬品輸入販売業許可事業所及び所在地）
 アストラゼネカ株式会社　米原工場 
 滋賀県坂田郡米原町大字三吉字三田215-31

製剤製造元：AstraZeneca　Pty(オーストラリア)

  4. 回収理由

    アストラゼネカ株式会社が輸入し、販売を行っている医薬品「キシロカイン ポリアンプ1％（10mL）：ロット番号213980、輸入数量7305ケース」につきまして、 弊社米原工場にて、出荷前の抜き取り検査315ケース（3150アンプル）を行なった際、 ポリエチレンアンプルの左肩部に直径約2mmの穴があき、内容液が少量漏れ出している 製品を1アンプル発見しました。
    さらに同ロット330ケース（3300アンプル）を確認したところ、ほぼ同一の不良が 認められる製品を新たに1アンプル発見しました。
    製造元のオーストラリア・アストラゼネカ社と共に原因の究明に努めており、 現在のところ液漏れテスト後に発生したものと推測いたしておりますが、特定するに 至っておりません。

    このため、不良品の混入する可能性が当該ロットのみに限定することが出来ないこと から、現在市場に流通しております同製品の全ロットを回収することにしました。
    なお、当該ロットの製造前後のロットについて各330ケースずつの抜き取り検査を 行なっておりますが、これらの中からは同様の不良品は発見されておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    製品の無菌性が担保できないことが考えられます。 しかしながら、万が一、菌が混入した場合でも医薬品内で菌が増殖することは 考えにくく、感染症発生の可能性は低いと考えます。

  6. 回収開始年月日

    平成14年1月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    
キシロカインポリアンプ0.5％　　：硬膜外麻酔、伝達麻酔、浸潤麻酔
キシロカインポリアンプ1％、2％ ：硬膜外麻酔、伝達麻酔、浸潤麻酔、表面麻酔

  8. その他

    この製品については納入先である医療機関がすべて特定されており、 弊社MRにより速やかにそれら施設に対し情報伝達を行なっております。

  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先：アストラゼネカ株式会社 
大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号 
担当者名：広報部　村本　史子
電話番号：06-6453-7848
FAX番号：06-6453-8107