平成14年１月23日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   　　一般名：塩酸テトラサイクリン
   　　販売名：アクロマイシントローチ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　ロット番号：９５１，９５２，９５３, ９５４，９５５，９５６，９５７，９５８，９５９，９６０，９６１，９６２，９６３，
                ９６４，９６５，９６６，９６７（合計１７ロット）
   　　出荷数量：合計１２,２６１,３００錠
   　　出荷時期：平成10年12月25日〜平成13年10月29日     
   

3. 製造業者等名称

   　　会社の名称： 日本ワイスレダリー株式会社
   　　本社所在地：東京都中央区京橋一丁目10-3
   　　製造所の名称：日本ワイスレダリー株式会社 志木工場
   　　製造所の所在地：埼玉県志木市柏町１−６−３４
   

4. 回収理由

   当該医薬品については、ロット番号９６８の製品が有効期間中に有効成分（塩酸テトラサイクリン）の含量が規格下限値を下回ることが判明し、平成１３年１１月１９日から自主回収を行ってきました。
   　その後、原因についてさらに詳細に調査を行ったところ、ロット番号９６８の製品と、同一の工程管理により製造したロット（ロット番号９５１〜９６７）についても、同様の現象がおこる恐れがあることが判明したため、これらの製品を自主回収することと致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該医薬品の含量が低下していることにより、期待される薬効が十分に得られない場合が考えられます。なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   　　平成14年1月23日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   次の菌による感染症又は下記の感染症
   有効菌種
   本剤に感性の下記菌種
          ブドウ球菌、連鎖球菌、大腸菌、クレブシエラ、プロテウス属、インフルエンザ菌
   適応症
          感染性口内炎、口腔外科手術後の感染予防
   
   

8. その他

   販売先は特定できておりますので弊社MRが訪問し、自主回収いたします。

9. 担当者名及び連絡先

   　　連絡先  　日本ワイスレダリー株式会社   　東京都中央区京橋一丁目１０−３
       担当者   　薬事部　　庄司 龍雲
   　　電話番号（直通）    ０３−３５６１−７３２６
   　　ＦＡＸ　　　　      ０３−３５６１−７３８６