平成１４年１月１７日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

           一般名：なし
   　　　　販売名：オーソ　ＨＣＶ　Ｃｏｒｅ−Ａｂ　ＩＲＭＡ　テスト
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

           キットロット　　標準液ロット　　　数量　　　　　出荷日
           （製造番号）　　　　　　　　　　（キット）　　
           １１８１１３　　１１８０９１　　　５５        ０１／１１／２２
           １１８１２１　　１１８０９１　　　７５        ０１／１２／０６
           １１８１２２　　１１８０９１　　　４０        ０１／１２／２０
           １１８１２３　　１１８０９１　　　６０　　　　０２／０１／０８
   

3. 製造業者等名称

   　　　　製造業者名：三菱化学メディカル株式会社
   　　　　　　　　　　茨城県稲敷郡阿見町中央８−５−１
   

4. 回収理由

   当キットには５種類の標準液が入っていますが、その内、標準液０unitのバイアルに ５０unitのラベルが誤って貼付されたバイアルが２本発見されたため。
   （２施設より指摘あり）
   標準液以外の構成試薬には問題はなく、原因については現在究明中でありますが、代 替品がないため、誤表示の可能性のある全ロットについて回収に先立つ注意として本 情報を提供します。　
   尚、原因が判明次第、適切な処置を取ります。

5. 危惧される具体的な健康被害

   キット内の標準液について５０unitのラベルが貼付されたバイアルが２本入っている 可能性がありますが、５０unitの標準液を検量線作成に２本使用する可能性は低く、仮 に変則的に使用した場合でも検量線を確認すれば異常に気付き、データ異常に結びつく 可能性はほとんどありません。　
   さらに、Ｃ型肝炎の診断は第三世代の抗体測定系あるいは抗原、ウイルスＲＮＡの測定 系で主になされており、ＨＣＶコア抗体の測定は診断の補助として用いられ、これらの 測定結果から総合的に判断されます。従ってＨＣＶコア抗体の測定のみで診断が下され ることはないため、患者の健康被害に影響を与える可能性はまず無いと考えられます。

6. 回収開始年月日

   　　　　平成１４年１月１７日（回収に先立つ注意情報として提供）
   

7. 効能・効果又は用途等

   　　　　血清又は血漿中のＣ型肝炎ウィルス（ＨＣＶ）コア抗体の測定（Ｃ型肝炎診断の補助）
   

8. その他

   上記キットロットを開封、使用時に５０unitが２本入っている場合、あるいは検量線 等に異常がある場合は販売元であるオーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株 式会社あるいは下記まで連絡をお願いします。
   尚、納入先は特定されています。

9. 担当者名及び連絡先

   　　　　三菱化学メディカル株式会社
   　　　　〒３００−０３３２　茨城県稲敷郡阿見町中央８−５−１
   　　　　商品管理部　中手　洋
   　　　　ＴＥＬ：０２９８−８７−１０２０
   　　　　ＦＡＸ：０２９８−８７−６８０７
   　　　　E-mail：2201537@cc.m-kagaku.co.jp