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平成14年1月15日 作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
一般名:総合アミノ酸製剤 販売名:アミニック(200mL)
ロット番号:1J049A 出荷数量:30袋入り1068ケ−ス(32040袋) 出荷時期:平成13年11月20日〜平成13年12月21日
会社の名称: 味の素ファルマ株式会社 本社所在地: 東京都中央区八重洲二丁目7番2号 製造所の名称:味の素ファルマ株式会社 埼玉工場 製造所の所在地:埼玉県比企郡川島町八幡6丁目8番地
当該製品の特定ロットについて、複数の医療機関から着色が認められるとの報告を受けました。当該製品について試験及び調査を行った結果、製品容器(バッグ)から空気を遮断するための外包装工程において、センターシール部に熔着熱量不足で強度の若干弱い部分が発生し、工場出荷後の輸送・保管中にそのシール部に微小な剥離が生じて空気が侵入し、アミノ酸の一部が酸化して着色したことが判明致しました。このことより市場に流通している当該ロットを回収することと 致しました。
着色した製剤については使用時に目視で確認でき、外包装にも着色した製剤を使わないように表示されているので、使用される可能性は低いと考えられます。また、当該製品の規格試験においても、色以外は全て規格値内であり、さらに、着色の原因物質(アミノ酸の一部が酸化した物質)についても、安全性が確認されております。このため、健康被害が発生する可能性はきわめて低いと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けていません。
平成14年1月15日
下記状態時のアミノ酸補給 低蛋白血症、低栄養状態、手術前後
当該製品の販売先は特定できておりますので弊社MRが18日までに訪問し、自主回収致します。
味の素ファルマ株式会社 東京都中央区八重洲二丁目7番2号 薬事部 井上幸雄 TEL:03-5201-1827 FAX:03-5201-1717