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平成13年12月27日作成
医薬品回収の概要
(クラス II)
一般名:ビーズカラム遠心凝集法血液型判定用抗体 販売名:オーソ バイオビュー クームス カセット
対象ロット:AHC664A 数 量:91スリーブ 出荷時期: 平成13年12月13日 〜 平成13年12月14日
輸入販売業者名:オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 本社及び営業所所在地:東京都江東区東陽6−3−2 イースト21タワー 業許可番号:13AY0507 輸入先製造業者名:オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス社 (Ortho−Clinical Diagnostics,Inc.)(米国)
本品はカセット容器に試薬を充填した製品です。製造元よりこのカセット容器材料の特定の1ロットの破損が原因と思われる試薬の蒸発・乾燥があり、これにより偽陽性反応を生じる可能性があることが報告された為、問題のカセット容器材料を使用した本品を自主回収します。
一般的に不規則抗体スクリーニング検査において陽性が認められた場合は精査を実施し、又、交叉適合試験においては陽性血液は輸血に使用しません。従って偽陽性が直ちに健康被害に結びつく恐れはないと考えます。本品は、添付文書中に使用前に蒸発に注意を促す記載があり、又、専用測定機器に備えられた液量異常感知システムにより、液の減少が認められたカセットの検査結果は判定保留とされ、肉眼での最終判定を行う必要がある為、偽陽性を防ぐことが出来ます。しかしながら、精査を要し、又、本来使用されるべき血液が輸血に使用されないことにより臨床現場への影響が考えれます。尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
平成13年12月19日
赤血球に対する不規則性抗体の検出
対象となる納入先は全て弊社が把握しており、既に文章にて回収内容につい て通知しております。
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 〒135−0016 東京都江東区東陽6−3−2 イースト21タワー 品質保証 池田 弘子 TEL:03−5632−7303 FAX:03−5632−7339