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平成13年12月10日作成
医薬品回収の概要
(クラス II)
一般名:塩酸ピロカルピン 販売名:メトカルピン0.5%
対象ロット:全ロット 包装:5mL×20
製造業者の氏名: 株式会社 日本点眼薬研究所 製造業者の住所: 愛知県名古屋市南区西桜町76番地 製造所の名称及び住所: 株式会社 日本点眼薬研究所 本社工場 愛知県名古屋市南区西桜町76番地 株式会社 日本点眼薬研究所 名古屋工場 愛知県名古屋市南区立脇町1丁目11番地
保存剤の塩化ベンザルコニウム、安定化剤の亜硫酸水素ナトリウム及び増粘剤のメチルセルロースの配合量が承認内容と異なることが判明しましたので、全ロットを自主回収することにいたしました。
塩化ベンザルコニウム、亜硫酸水素ナトリウム、及びメチルセルロースが減量されていましたが、この減量の処方は点眼剤で通常使用される配合量の範囲です。また、有効成分等の上記添加物以外の成分は承認内容とおり配合され、更に製品の規格試験には適合しております。これらのことから品質上の問題はないことを確認しております。なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
平成13年12月10日
緑内障、診断または治療を目的とする縮瞳
納入しました医療機関、卸等はすべて特定しており、文書にて連絡の上、回収を行います。
担当者名:沼田 竜一 連絡先:株式会社 日本点眼薬研究所 営業本部学術課 TEL:052-823-9110 FAX:052-823-9115